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医療機器許可・承認

医療機器を輸入販売する

医療機器を輸入販売するには

外国で製造された医療機器を輸入して、日本国内で販売するためには、輸入を行う企業が製造販売業許可・医療機器製造業登録を受け、外国の製造所においても外国製造業者の登録を受ける必要があります。

外国製造業者の登録

日本国内で製造販売業許可や製造業登録を受けたとしても、外国製造業者登録を受けていないと、医療機器としての承認・認証・届出が行うことができず、医療機器の販売ができません。

外国製造業者登録は、登録を受けようとする外国の製造業者が申請者となりますが、登録手続は、製造される医療機器を輸入販売する日本国内の製造販売業者が申請代行することを原則としています。

外国製造業者登録は、外国の製造業者に付与される登録ですから、個々の医療機器に紐づくものではなく、この登録を受けていれば、日本国内の複数の製造販売業者と取引することが可能となります。

登録期間は5年間で、継続する場合は更新が必要となります。

医療機器製造販売業の許可

海外で製造された医療機器を輸入した後に、販売業者等に対し医療機器を販売・貸与・授与を行うなどして、医療機器を市場に流通させる役割を担うのが医療機器製造販売業になります。プログラム医療機器を電気通信回線を通じて提供する場合も該当します。

 

輸入した医療機器は、販売業者・貸与業者にのみ販売、貸与、授与でき、医院や一般消費者への販売などはこの許可ではできません。

製造販売業の許可の種類

クラス 分類 許可の種類 申請先
高度管理医療機器 第一種医療機器製造販売業許可 都道府県
管理医療機器 第二種医療機器製造販売業許可
一般医療機器 第三種医療機器製造販売業許可

製造販売業の許可要件

製造販売業の許可要件については「製造販売業の許可要件」のページをご確認ください。

医療機器製造業の登録

医療機器製造販売業の許可だけでは、海外で製造された医療機器を輸入することができません。医療機器を輸入し国内で保管を行うには、医療機器製造業の登録を受ける必要があります。

 

この医療機器製造業の登録は、企業ごとに受けるのではなく、製造所ごとに受ける必要があります。

 

医療機器製造業登録の要件

製造業の登録要件については「製造販売業の許可要件」のページをご確認ください。

医療機器の品目手続き

個々の医療機器を市場へ流通させるためには、上記の許可・登録を受けたうえで、医療機器ごとに手続を行わなければなりません。医療機器は、クラス分類がされており、それに応じた手続きが必要になります。 

 

クラス 申請名 申請先
一般医療機器(クラスⅠ) 製造販売届出 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
管理医療機器(クラスⅡ) 製造販売認証申請 第三者認証機関
or
医薬品医療機器総合機構(PMDA)
高度管理医療機器(クラスⅢ・Ⅳ) 製造販売承認申請 第三者認証機関
or
医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医療機器 輸入代行業者の紹介

サポート行政書士法人では、自社で製造販売業・製造業の許認可取得が難しい方に、すでに製造販売業・製造業の許認可を受けた企業をご紹介し、その企業を通して、日本国内に医療機器を輸入して販売するビジネススキームもご提案しています。

 

許認可を取得するためには、学歴を有する方や経験者が必要となるほか、製造販売や製造において多数の記録も必要で、維持管理には相当のコストが必要となります。

 

海外でいい医療機器を見つけたのだけど、責任者を雇って参入するにはリスクが大きいとお考えの方には輸入代行もひとつの選択肢です。

 

医療機器の輸入代行をお考えでしたらぜひご相談ください。

医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

医療機器申請専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

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