製造販売業の許可要件
国内で医療機器を流通させるうえで、一番重要な役割を担うのは、医療機器製造販売業となります。
医療機器製造販売業許可を取得するためには、要件を満たしたうえで、都道府県知事に申請し、実地調査を受ける必要があります。
サポート行政書士法人では、要件整備の段階から許可申請の代行、実地調査の立会いまでフルサポートしています。
製造販売業許可を取得するための要件
| ① | 申請人（法人の場合は業務を行う役員）が欠格条項に該当しないこと |
| ② | 総括製造販売責任者の設置 |
| ③ | 管理監督者の配置 |
| ④ | 管理責任者の配置 |
| ⑤ | 国内品質業務運営責任者の設置 |
| ⑥ | 安全管理責任者の配置 |
| ⑦ | ＱＭＳ体制省令、ＧＶＰ省令に基づく手順書等を整備していること |
①申請人（法人の場合は業務を行う役員）が欠格条項に該当しないこと
申請人（法人の場合は業務を行う役員）が下記の欠格条項に該当すると許可を受けることができません。
| イ | 医薬品医療機器等法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 |
| ロ | 医薬品医療機器等法第７５条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 |
| ハ | 禁錮以上の刑に処され、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者 |
| ニ | イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者 |
| ホ | 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者 |
| へ | 心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの |
②総括製造販売責任者の設置
医療機器の品質管理・製造販売後安全管理業務を総括する責任者として、以下の要件を満たす総括製造販売責任者を選任する必要があります。
| 医療機器製造販売業 | 資格要件 | |
| 第一種 第二種 |
① | 大学or高等専門学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了者 |
| ② | 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理の業務に３年以上従事した者 | |
| ③ | 医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に５年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 | |
| ④ | 厚生労働大臣が認めた者 | |
| 第三種 | ① | 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了した者 |
| ② | 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者 | |
| ③ | 厚生労働大臣が認めた者 | |
③管理監督者の配置
代表取締役などの役員が、製造販売業者の品質管理システムに係る業務を最上位で管理監督する必要があります。
④管理責任者の配置
製造販売業者等の役員、管理職の地位にある者その他これに相当する者のうちから製造販売業者等の品質管理監督システムの実施及び維持の責任者を選任する必要があります。
⑤国内品質業務運営責任者の設置
国内品質業務運営責任者とは、医療機器の品質管理業務の責任者となり、市場への出荷判定や回収処理等を担当します。
品質管理業務には、知識経験が必要となるため、業務経験者を配置することが求められています。
国内品質業務運営責任者の資格要件は以下のすべての満たす方が就任することができます。
| ① | 製造販売業者における品質保証部門の責任者であること |
| ② | 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること |
| ③ | 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること |
| ④ | 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること |
⑥安全管理責任者の配置
安全管理責任者とは、医療機器の安全管理業務の責任者となり、取扱う医療機器に関して安全に関する情報を収集し、医療機器の製造に反映させる業務を担当します。
安全管理責任者の資格要件は以下のすべての満たす方が就任することができます。
高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）の製造販売を行う場合の安全管理責任者の資格要件
以下の①～④のすべての満たす方が就任することができます。
| ① | 安全管理統括部門の責任者であること |
| ② | 安全確保業務その他これに類する業務に３年以上従事した者であること |
| ③ | 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有するものであること |
| ④ | 医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼす恐れがない者であること。 |
管理医療機器（クラスⅡ）・一般医療機器（クラスⅠ）の製造販売を行う場合の安全管理責任者の資格要件
以下の①②のすべての満たす方が就任することができます。
| ① | 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有するものであること |
| ② | 医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼす恐れがない者であること。 |
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