製造業の登録要件
国内で医療機器を製造するには、医療機器製造業の登録を受ける必要があります。
平成２６年の薬事法改正によって、登録を受ける製造所の対象が変更になり、構造要件が緩和されるなど大きな変更が生じています。
医療機器製造業登録を取得するためには、要件を満たしたうえで、都道府県知事に申請し、実地調査を受ける必要があります。
サポート行政書士法人では、要件整備の段階から登録申請の代行、実地調査の立会いまでフルサポートしています。
製造業登録を取得するための要件
| ① | 申請人（法人の場合は業務を行う役員）が欠格条項に該当しないこと |
| ② | 責任技術者の設置 |
①申請人（法人の場合は業務を行う役員）が欠格条項に該当しないこと
申請人（法人の場合は業務を行う役員）が下記の欠格条項に該当すると許可を受けることができません。
| イ | 医薬品医療機器等法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 |
| ロ | 医薬品医療機器等法第７５条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 |
| ハ | 禁錮以上の刑に処され、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者 |
| ニ | イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者 |
| ホ | 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者 |
| へ | 心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの |
②責任技術者の設置
医療機器の製造の責任者となる責任技術者を選任する必要があります。
| 取り扱う医療機器 | 資格要件 | |
| 高度管理医療機器 管理医療機器 |
① | 大学or高等専門学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了者 |
| ② | 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理の業務に３年以上従事した者 | |
| ③ | 医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に５年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 | |
| ④ | 厚生労働大臣が認めた者 | |
| 一般医療機器 | ① | 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了した者 |
| ② | 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者 | |
| ③ | 厚生労働大臣が認めた者 | |
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