医療機器開発支援
技術の進歩や社会的な需要の変化あわせて日々新しい医療機器が世の中に生まれています。
しかし、これまで医療機器を取り扱っていない企業が企画する医療機器の場合や今までに日本に類似品がない医療機器を海外から輸入して販売しようとする場合は、薬事法の基準や先行品を意識せずに、開発が進められているケースがよく見かけれます。
医療機器の承認・認証等を取得しようとする場合、後発品（先行する医療機器と同等かマイナーチェンジ）かどうかでステップが大きく異なってきます。
実は、画期的な製品であればあるほど、医療機器の承認・認証等の取得が難しくなるケースもあります。
弊社では、新しく医療機器を市場に供給しようとされる方々へのコンサルティング業務も行っており、これから製品化される医療機器であれば、企画段階からの試作、承認・認証取得、量産段階までを、すでに海外で医療機器となっている製品であれば、日本の規格への適合性などの調査業務を行っています。
よくある事例
医師の先生が治療現場から新しい医療機器を企画・開発されるケース
先生の独自の理論に基づき治療の中から生まれてくる医療機器があります。また、すでに一般的となっている医療機器に改良が加えられて生まれてくる医療機器があります。
医師の先生が自身の治療のみで使用する限りは医療機器としての登録が不要となるケースが多いですが、他の先生にも販売していきたい、より多くの患者さんに使ってもらいたいという場合は、医療機器登録をする必要があります。
医療機器メーカーではない製造業者が医療機器を企画・開発されるケース
これまで工業製品やシステムなどを開発・製造されていた企業が、医療機器の開発を進められるケースです。
今までにない新しい医療機器を考案されるケースも少なくないですが、医療機器の場合は、最終的な承認・認証を想定した開発が必要です。
すでにISO9001を運用されている工場のQMS対応もサポートしています。
これまで医療機器の取扱いのない企業が海外の医療機器を輸入販売するケース
海外の取引先が扱う医療機器を日本でも販売したいという相談もよくいただきます。
医療機器の場合、他の雑貨や工業製品と違い効果が期待される製品であっても、医療機器認可をとれるかといいう観点からの検討をしておく必要があります。
当社では具体的な製品導入の前の調査段階から、サポートしています。
医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ
サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っています。
医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。
日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、医療機器に関する法務サービスを提供いたします。
弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績があります。ぜひご相談ください。
