製造販売業許可の申請フロー
医療機器許可を取得される場合、以下のようなフローで申請を行います。
①行政機関に相談
申請先となる機関で説明を受けます。
扱われる医療機器の分類を確認し、どの種類の許可が必要か確認します。
②申請要件の確認・要件整備
取得される許認可に合わせた要件を確認します。
自社が要件を備えているか確認し、不足が有れば、資格者を雇用するなどして要件を備えます。
要件についてはこちら→製造販売業の許可要件
〈QMS体系の構築〉
製造販売業においては、QMS体制省令・GVP省令に基づく手順書等を備えていることが要件となります。→QMS体制について
③申請書の作成
医療機器の申請書は専用のソフト（医薬品等電子申請ソフト）に必要事項を入力して作成します。
必要事項の一つに業者コードがあり、未取得の場合e-Gov電子申請アプリケーションから取得申請をします。
④申請書の事前確認・補正対応
申請先の行政機関で申請書一式を事前確認を受けます。
不備があれば補正対応を行います。
⑤申請
行政機関にて申請を行います。
⑥実地調査
審査担当者が申請地住所に直接訪問し、申請書類をもとに現地調査が行われます。
責任者の確認、QMS・GVP各手順書の確認、場所・構造の確認等を行います。
⑦許可通知
審査の結果問題がなければ許可証を受けとります。
弊社では、医療機器許可申請の①～⑦まで、トータルで支援しています。
ぜひお気軽にお問い合わせください。