医療機器・化粧品・薬局
更新日：2026年9月28日
多くの実績を誇る専門家が、複雑な手続きを一括サポートし、
事業のスピードアップとコンプライアンスを両立します。
薬事許認可でよくある悩みと、弊社のサポート内容
「何から準備すればよいか分からない」「担当者がいない」といった悩みに、専門スタッフがお応えします。
翌営業日
（全国対応）
対応許認可・サービス一覧
どの許可が必要？行いたいことから探す
| こんなことを行う場合 | 主に必要な許可・手続き | あわせて必要になること |
|---|---|---|
| 化粧品を自社ブランドで市場に出す | 化粧品製造販売業許可 ＋品目ごとの製造販売届 | 総括製造販売責任者の設置、GQP・GVPの体制 |
| 化粧品の製造・包装・表示・保管を行う | 化粧品製造業許可（一般区分／包装等区分） | 責任技術者の設置、構造設備の基準 |
| 医薬部外品を自社ブランドで市場に出す | 医薬部外品製造販売業許可 ＋品目ごとの製造販売承認など | 総括製造販売責任者の設置、GQP・GVPの体制 |
| 医療機器を自社ブランドで市場に出す | 医療機器製造販売業許可（第一種〜第三種） ＋品目ごとの届出・認証・承認 | 取り扱う医療機器のクラスによって許可の種類が決まります。QMS体制省令への対応が必要です |
| 医療機器の設計・組立・滅菌・保管などを行う | 医療機器製造業登録 | 責任技術者の設置 |
| 高度管理医療機器（コンタクトレンズなど）を販売・貸与する | 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可 | 営業所ごとの管理者の設置 |
| 医薬品を販売する・薬局を開く | 薬局開設許可・医薬品販売業許可 | 薬剤師などの配置、構造設備の基準 |
- 許可は主に都道府県に申請します。品目ごとの手続きは、製品の種類やクラスによって、届出（都道府県）・認証（登録認証機関）・承認（厚生労働大臣）に分かれます。
- 上記は一般的な目安です。取り扱う製品や業務の範囲によって、複数の許可が必要になる場合があります。
薬事許認可の複雑な手続きから一括管理まで、
無料相談で課題解決の第一歩を踏み出しませんか？
薬事許認可一括管理のご案内
薬事関係の許認可には「新規・変更・更新・廃業」等の業務のほか、 「手順書・法定記録・取決め書の作成」「薬事規制への対応」「社内研修の実施」「自己チェックの実施」等、日常的な必要業務が複数発生します。
薬事関係の許認可の更新調査でも、「手順書の改訂記録」や「手順書通りの業務記録の確認」「成分検査記録」のほか、「社内研修の実施状況／その証跡化」「内部監査の実施状況／改善対応状況」など、より実効性のある体制作りを実現する為の審査ポイントに変わってきています。
また、更新調査のタイミング以外にも、薬務課の調査は不定期にやってきます。
他の許認可とは色合いの異なる薬事許認可の管理を、弊社に一括アウトソーシングいただければ、貴社内のご負担を最小限に抑えながら、安価かつ確実に手続を済ませることが可能です。
弊社は、東京、名古屋、大阪を拠点に全国対応が可能となっています。
日本全国に複数拠点をお持ちの企業様の薬事許認可の管理に際しても、各地域・管轄・担当者ごとに求められる対応や手続きの流れ等のノウハウを活かしながら、スピーディに事前準備、当局との調整、申請をサポートします。
このような悩みにも対応できます
『更新期日が迫ってきたが、一体何を調査されるのか分からず準備のしようがない…』
『許可を取得して以降、手順書などは特に見直しをしていない…無事、更新適合となるか不安…』
『薬事関係の管理を一任していた担当者が急に退職してしまい、手続きがサッパリ…』
『今後、化粧品だけでなく、医薬部外品や医療機器等にも拡大していきたいが今の態勢で可能か…』
薬事許認可の複雑な手続きから一括管理まで、
無料相談で貴社の課題解決の
第一歩を踏み出しませんか？
特定原産地証明書の取得サポートも可能です
輸出にあたって、特定原産地証明書の取得が必要となった方へ。
手続きが煩雑で何から始めればいいのか分からず、お困りではないでしょうか。
弊社では、EPAに基づく特定原産地証明書の取得サポートを行っています。
原産品判定依頼から証明書発給まで、複雑な手続きを、専門家に任せてみませんか？
薬事許認可の複雑な手続きから一括管理まで、
無料相談で貴社の課題解決の
第一歩を踏み出しませんか？
サポートの流れ
例）医療機器 許可ステージの場合
※許認可によりサポートの流れが異なりますので、詳細は各ページからご確認ください。
許可取得前から取得後の管理まで、ワンストップでサポート
料金の目安
| サポート内容 | 報酬額（税込） |
|---|---|
| 第三種医療機器製造販売業許可申請QMS体制省令対応 | 440,000円〜 |
| 第二種医療機器製造販売業許可申請QMS体制省令対応 | 495,000円〜 |
| 第一種医療機器製造販売業許可申請QMS体制省令対応 | 550,000円〜 |
| 医療機器製造業者登録 新規登録申請 | 165,000円〜 |
| 医療機器製造販売承認・認証 | 1,100,000円〜 |
| 高度管理医療機器販売業・賃貸業 新規許可申請 | 110,000円〜 |
| 化粧品製造販売業許可申請 | 250,000円〜 |
| 化粧品製造業許可（一般区分）申請 | 275,000円〜 |
| 医薬部外品製造販売業許可申請 | 220,000円〜 |
| 医薬部外品製造業許可（一般区分）申請 | 275,000円〜 |
| 薬局開設・医薬品販売許可 | 165,000円〜 |
| 医療法人 新規設立 | 550,000円〜 |
- 体外診断用医薬品、QMS構築、講師派遣などの料金は、報酬表（医療機器・化粧品・薬局）をご覧ください。
- 掲載のないサービスについては、お問い合わせください。
依頼するメリット
１．圧倒的なスピード感で対応いたします。
弊社の強みは、圧倒的なスピード×ノウハウと実績に基づいたクオリティです。
薬事許認可を専門にしている行政書士に任せることにより、1日でも早く参入することが可能となります。
２．相談は無料です。
営業時間外でも事前に予約いただければ、夜間や土日祝の相談も可能です。
３．事業運営のコンプライアンス態勢の構築をサポートします。
手順書（GVP、GQP）等について、実態に合わせた形で作成することができます。
４．許可取得後のスムーズな事業開始をサポートします。
薬務課や保健所等へ出向く時間や証明書等を集める業務をスタッフが代行します。
薬事許認可の複雑な手続きから一括管理まで、
無料相談で課題解決の第一歩を踏み出しませんか？
お客様の声
お客様の声
★★★★★ 迅速な申請サポートと関連業務への波及効果に心から満足しています
アンケート内容 依頼目的： 業務量・時間削減、早期事業開始、不慣れな行政対応の委託、業務の標準化、業務品質の向上、ノウハウ・経験を活かしたコンサルティング、法令…
★★★★★ 迅速なレスポンスと丁寧なサポートで安心してお任せできました
アンケート内容 感想： 不慣れな行政対応でしたが、返信や連絡がとても早く、終始スムーズに対応していただけて大変助かりました。 対応のスピード感や提案の的確さも含…
★★★★★ 専門性の高い手続きに精通しており心強かったです
アンケート内容 依頼目的： 業務量・時間削減、早期事業開始、不慣れな行政対応の委託 感想： 手厚いサポートのおかげで、化粧品製造販売業と製造業の許可を無事に取…
Google カスタマー レビューもいただきました！
薬事許認可の複雑な手続きから一括管理まで、
無料相談で貴社の課題解決の第一歩を踏み出しませんか？
薬事許認可の最新情報を発信中！
【専門家が解説】
薬事許認可の最新トピックス
（医療機器・化粧品・薬局）
全国対応可能
問い合わせいただいた方には、原則、当日または翌営業日にご返信しています。
２営業日以上連絡がない場合は、送信できていない場合があります。
お手数ですが、もう一度、当フォームよりお問い合わせください。
なお、電話でのご相談も受け付けています。
