実地調査の支援について
実地調査とは
医療機器の許可申請をおこなう上で避けて通れないのが実地調査です。
実地調査とは、製造所における製造管理又は品質管理の方法が、ＱＭＳ省令に適合しているか確認する調査のこと。調査を受ける方自身がそれぞれの省令とそれに基づく手順書を理解する必要があります。
製品承認後も定期的に調査が必要です。
具体的な流れ
支援の内容
①各種手順書の作成を支援します。
実地調査を受けるにあたって、品質や安全に基づく省令を参考に、自社の製品に合わせて、GVP安全管理業務規定（約50ページ）、品質マニュアル（約40ページ）、各規定（150ページ）の３つの文書を揃える必要があります。
弊社では、お客さまごとに雛形をカスタマイズします。
一から雛形を作るのはかなり大変ですので、弊社が支援することで、より効率的な許可申請を行うことができます。
②実地調査に備えてQMS手順書のレクチャーを行います。
実地調査対策として、数回にわたってレクチャーを実施し、内容の理解を深めて頂きます。
③実地調査に同席します。
実地調査に同席し、お客さまの不安を取り除きます。
④長期的な目線で支援します。
許可申請、認証はもちろん、5年後の更新のタイミングでもお手伝いさせていただくことが可能なので長期的な目線でのアドバイスが可能です。
メリット
- 迅速かつ確実な対応
当社のモットーはスピード対応。迅速かつ確実に支援します。
- 効率的でスムーズな申請
専門的で複雑な書類作成等に時間･手間をかけず、“御社がやるべきこと”に注力できます。
- 長期的な支援
必要書類作成だけでなく、実地調査に向けての勉強会実施や当日の付き添いなど、許可が下りるまでの過程を長期的にコンサルティングします。
- 全国対応
全国どこでも対応可能です。
- 外国語対応
英語、中国語、韓国語に対応しています。