医療機器の定義
医療機器とは
医薬品医療機器等法ではこのように定義されています。
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く）であって、政令で定めるもの
「健康器具・美容機器だから、医療機器ではない」と思われる方もいますが、健康器具や美容機器とうたっていても、その使用目的や構造、効果などに照らして上記の定義に該当すれば、「医療機器」に該当する可能性があります。
医療機器の分類
医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、クラス分類されています。
一般医療機器＜管理医療機器＜高度管理医療機器の順で人体への危険度が増えていきます。
医療機器の登録方法や取得すべき製造販売業の種類などが異なってきます。
分類 |
定義 |
例 |
医療機器登録方法 |
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クラスⅠ 一般医療機器 |
不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低いもの |
眼鏡・メス・ピンセット・絆創膏・聴診器 |
ＰＭＤＡへの届出で登録が完了し、即日届出が受理される |
|
クラスⅡ 管理医療機器 |
不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低いもの |
血圧計・磁気治療器・MRI・マッサージ器 |
民間の認証機関へ申請を行い、3ヶ月程度の審査機関を経て番号が付与される |
|
クラスⅢ 高度管理医療機器 |
不具合が生じた場合人体へのリスクが比較的高いもの |
コンタクトレンズ・カラコン・透析器・インプラント |
ＰＭＤＡへ申請を行い、6ヶ月～1年以上の審査機関を経て番号が付与される |
|
クラスⅣ 高度管理医療機器 |
人体への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危機に直結するもの |
ペースメーカ・ステント |
ＰＭＤＡへ申請を行い、1年以上の審査機関を経て番号が付与される |
医療機器の分類に応じた必要な許認可等
医療機器を市場へ流通させるためには、医療機器の分類に応じた許認可が必要となります。
クラスに対応した品目申請の種類、製造業、製造販売業、販売業・貸与業、修理業は以下のようになります。
| クラス | 品目申請の種類 | 製造業 | 製造販売業 | 販売業・貸与業 | 修理業 |
| Ⅰ | 届出 | 登録 （区分なし） | 第三種製造販売業許可 | ― | 許可(区分ごと) |
| Ⅱ | 認証 | 第二種製造販売業許可 | 届出 | ||
| Ⅲ | 承認 or 認証（基準を定めた高度管理医療機器） |
第一種製造販売業許可 | 許可 | ||
| Ⅳ | 許可 |
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