製造販売業のＱＭＳ構築
医療機器等の製造管理及び品質管理の基準への適合性調査は、以前の製造所ごとの調査から、製品に係る製造販売業者とすべての登録製造所を含む品質管理監督システムごとに調査を行う新たな規制体系へ変更されました。
この変更に伴って、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（略称：QMS省令）が改正され、新たに、製造販売業に対しても適用されるようになりました。
医療機器等の製造販売業の許可要件の見直しが行われ、GQP省令に代わり、QMS体制省令に適合していることが要件の一つとなります。
また、製品に係る品質管理監督システム全体を一体として調査するために、以前行われていた都道府県による調査は廃止され、承認品目はPMDAが、認証品目は登録認証機関が、それぞれ調査を実施します。
ただし、医療機器等の製造管理及び品質管理の状況を確認するための立入検査等は、引き続き、原則として都道府県が実施することとなっています。
品質管理監督システム基準書（品質マニュアル）の構成
QMS（Quality Management System）は、品質管理監督システム基準書とトップ（レベル１文書）として、手順書、規程、作業マニュアル、記録類により構成されます。
ＱＭＳ省令により文書化が求められる条項
| 条項 | ＱＭＳ省令 |
| 品質方針の表明 | 第６条第１項第１号 |
| 品質目標の表明 | 第６条第１項第１号 |
| 品質管理監督システム基準書 | 第６条第１項 |
| 手順を規定する文書 | 第６条第１項第４号 |
| 薬事に関する法令の規定により文書化することが求められる事項 | 第６条第１項第５号 |
| 製品標準書 | 第６条第２項 |
| 業務に従事する部門及び構成員の責任及び権限 | 第１５条第１項 |
| 業務運営基盤の保守に係る要求事項 | 第２４条第２項 |
| 構成員の健康状態、清浄の程度等に係る要求事項 | 第２５条第２項 |
| 作業環境の条件に係る要求事項 | 第２５条第３項 |
| 汚染された製品等の管理に関する実施要領 | 第２５条第５項 |
| 製品のリスクマネジメントに係る要求事項 | 第２６条第５項 |
| 製品要求事項に係る文書 | 第２８条第２項 |
| 設計開発計画に係る文書 | 第３０条第５項 |
| 購買情報が記載された文書 | 第３８条第３項 |
| 製造及びサービス提供に係る要求事項 | 第４０条第１項 |
| 製造及びサービス提供に係る作業指図書 | 第４０条第１項 |
| 製品の清浄に係る要求事項 | 第４１条 |
| 設置業務に係る要求事項 | 第４２条第１項 |
| 附帯サービス業務の実施等に係る作業指図に係る体系 | 第４３条第１項 |
| 製品の保持に係る作業指図に係る体系 | 第５２条第１項 |
| 使用の期限が限定された製品等の管理に係る作業指図に係る体系 | 第５２条第２項 |
| 製造し直しに係る手順 | 第６０条第９項 |
| 製造し直しに係る悪影響 | 第６０条第１０項 |
| 通知書 | 第６２条第２項 |
| 品質管理監督システムを文書化したもの | 第６６条 |
| 全ての施設及び関連する登録製造所に対し、当該施設等が製品に関して施行規則第228条の20第２項各号に掲げる事項を知った場合に当該事項を当該製造販売業者等に通知させるための手順 | 第６９項 |
| 国内品質業務運営責任者の業務を規定した文書 | 第７２条第２項 |
| 製造販売業者と関係する施設及び登録製造所との間の取決め | 第７２条の２ |
| 修理業者からの通知の処理に関する手順 | 第７２条の２第２項第１号 |
| 販売業者又は貸与業者における品質の確保に関する手順 | 第７２条の２第２項第２号 |
| 中古の販売業者又は貸与業者からの通知の処理に関する手順 | 第７２条の２第２項第３号 |
ＱＭＳ省令により手順書化が求められる条項
| 条項 | 手順書例 | ＱＭＳ省令 |
| 文書の管理 | 文書管理規定 | 第８条第２項 |
| 記録の管理 | 記録管理規定 | 第９条第２項 |
| 作業環境 | 第２５条第３項 | |
| 製品の設計開発 | 第３０条第１項 | |
| 購買工程 | 購買管理規定 | 第３７条第１項 |
| 製造及びサービス提供の管理 | 第４０条第１項 | |
| 附帯サービス業務 | 第４５条第４項 | |
| 滅菌工程のバリデーション | 第４６条第１項 | |
| 製品の識別 | 製品識別管理規定 | 第４７条第２項 |
| 返却製品の識別 | 製品識別管理規定 | 第４７条第３項 |
| 追跡可能性の確保 | 製品識別管理規定 | 第４８条第１項 |
| 製品の保持 | 製品保存規定 | 第５２条第１項 |
| 使用の期限が限定された製品等の管理 | 製品保存規定 | 第５２条第２項 |
| 監視及び測定 | 第５３条第２項 | |
| 製品受領者の意見収集等 | 製品受領者の意見収集等規定 | 第５５条第３項 |
| 内部監査実施計画の策定及び実施等 | 内部監査規定 | 第５６条第６項 |
| 不適合製品の処理に係る管理等 | 不適合品処置規定 | 第６０条第２項 |
| データの分析等 | データ分析規定 | 第６１条第１項 |
| 通知書の発行及び実施 | 通知書の発行及び実施規定 | 第６２条第２項 |
| 不具合等の厚生労働大臣への報告 | 品質情報、不具合等報告、回収管理規定 | 第６２条第６項 |
| 是正措置 | 是正及び予防措置規定 | 第６３条第２項 |
| 予防措置 | 是正及び予防措置規定 | 第６４条第２項 |
ＱＭＳ省令により記録が求められる条項
| 条項 | 記録例 | ＱＭＳ省令 |
| 管理監督者照査の結果 | マネジメントレビュー記録 | 第１８条第２項 |
| 構成員の教育訓練、技能及び経験 | スキルマップ、技能・教育記録 | 第２３条第５号 |
| 業務運営基盤の保守業務 | 第２４条第４項 | |
| リスクマネジメント | リスク分析報告書、リスクマネジメント実施確認票 | 第２６条第６項 |
| 製品要求事項の照査の結果及びこれに基づき採った措置 | 第２８条第３項 | |
| 設計開発に係る工程入力情報 | 第３１条第１項 | |
| 設計開発に係る工程出力情報 | 第３２条第４項 | |
| 設計開発照査の結果等 | 第３３条第３項 | |
| 設計開発の検証の結果及びこれに基づき採った措置 | 第３４条第２項 | |
| 設計開発バリデーションの結果等 | 第３５条第３項 | |
| 設計開発の変更の照査の結果等 | 第３６条第４項 | |
| 購買物品の供給者の評価の結果等 | 供給者選定票、供給者年次評価表 | 第３７条第５項 |
| 購買情報 | 購買情報 | 第３８条第３項 |
| 購買物品の検証 | 購買製品受入検査票 | 第３９条第３項 |
| 製品の各ロットについての記録 | 第４０条第２項 | |
| 医療機器の設置及び検証 | 第４２条３項 | |
| 実施した附帯サービス業務 | 保守・修理作業記録、付帯サービス業務作業指図書 | 第４３条第２項 |
| 各滅菌ロットについての工程指標値 | 第４４条第１項 | |
| 製造工程等のバリデーション | 第４５条第６項 | |
| 滅菌工程のバリデーションの結果 | 第４６条第３項 | |
| 追跡可能性の確保のための識別 | 第４８条第３項 | |
| 特定医療機器に係る製品の荷受人の氏名及び住所 | 第４９条第４項 | |
| 製品受領者の物品等の紛失、損傷等の内容 | 製品受領者支給品管理表 | 第５１条第２項 |
| 特別な保管条件 | 製品保管条件管理表 | 第５２条第３項 |
| 計量の標準が存在しない場合の校正又は検証 | 第５３条第３項第１号 | |
| 従前の監視及び測定結果の妥当性の評価 | 第５３条第６項 | |
| 監視及び測定のための設備及び器具の校正及び検証の結果 | 第４９条第４項 | |
| 内部監査結果 | 内部監査計画書兼通知書、内部監査チェックリスト、内部監査報告書/是正措置要求書、内部監査是正措置報告書 | 第５６条第６項 |
| 製品の監視及び測定結果 | 第５８条第３項 | |
| 出荷可否決定等を行った者 | 第５８条第４項 | |
| 特定医療機器に係る製品の試験検査業務を行った構成員 | 第５９ | |
| 不適合製品の特別採用を許可した構成員 | 不適合品処置票 | 第６０条第５項 |
| 不適合の内容等 | 不適合品処置票 | 第６０条第６項 |
| データの分析の結果 | データ分析記録書 | 第６１条第３項 |
| 製品受領者の苦情についての調査 | 苦情記録書 | 第６２条第３項 |
| 是正措置又は予防措置を行わない理由 | 苦情記録書 | 第６２条第５項 |
| 是正措置に関する調査結果等 | 是正予防措置記録書 | 第６３条第５号 |
| 予防措置に関する調査結果等 | 是正予防措置記録書 | 第６４条第２項 |
| 製造販売業者、管理監督者その他の当該業務に関して責任を有する者に対し必要な意見を述べた文書の写し | 総括責任技術者の意見書 | 第７１条第１項第２号 |
| 国内に流通させる製品について、市場への出荷の決定をロットごとに行った結果及び出荷先等市場への出荷の記録 | 市場への出荷記録 | 第７２条第２項第３号 |
| 国内に流通する製品について、製造方法等の変更により製品の品質に重大な影響を与えるおそれがある場合に管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に報告した文書 | 国内品質業務運営責任者報告 | 第７２条第２項第４号 |
| 国内に流通する製品について、当該製品の品質等に関する情報（品質不良又はそのおそれに係る情報を含む。）を得たときに、管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に対して報告した記録 | 国内品質業務運営責任者報告 | 第７２条第２項第５号 |
| 国内に流通する製品の回収の内容を記載した記録及び当該記録を管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に対して報告した記録 | 回収記録 | 第７２条第２項第６号ロ |
| 第７２条第２項第３号から第６号に掲げるもののほか、国内の品質管理業務の遂行のために必要があると認めたときに管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に報告した文書 | 国内品質業務運営責任者報告 | 第７２条第２項第７号 |
| 国内の品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、関係する登録製造所に係る製造業者又は医療機器等外国製造業者、販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者その他関係する者に対し実施した連絡又は指示の文書 | 製造業者等及び販売業、使用者等への指示文書 | 第７２条第２項第８号 |
| ＧＶＰ省令第２条第２項に規定する安全確保措置に関する情報を、安全管理統括部門（安全確保業務の統括に係る部門）へ報告した文書 | 安全管理統括部門への報告 | 第７２条第２項第９号 |
| 国内品質業務運営責任者があらかじめ指定した者が行った市場への出荷の可否の決定に関する記録及び当該記録を国内品質業務運営責任者に対して報告した文書 | 市場への出荷判定報告 | 第７２条第４項 |
関連通知
| 発出年月日 | 文書番号 | 通知名 |
| 平成26年８月27日 | 薬食監麻発0827第４号 | 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について |
| 平成26年11月19日 | 薬食監麻発1119第７号・薬食機参発1119第３号 | 基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて |
| 平成26年10月24日 | 薬食監麻発1024第10号 | ＱＭＳ調査要領の制定について |
医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ
サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っています。
医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。
日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、医療機器に関する法務サービスを提供いたします。
弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績があります。ぜひご相談ください。
専任スタッフが全国の案件を対応しています。