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中国からの医療機器の日本進出

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１．お困りではありませんか？

中国メーカー（外国製造業者）と輸入元（医療機器製造販売業者）が密に連携必要、不慣れな行政・認証機関の対応等に、膨大な時間・労力・人員がかかります。

サポート行政書士法人の「医療機器日本進出支援」をご利用ください！

２．主な支援内容

製品の調査･報告

円滑なコミュニケーション

書類作成（手順書の作成も）・申請

手順書の勉強会の実施・実地調査対策

実地調査の支援・改善報告

プロジェクト管理・登録内容管理

３．サポート行政書士法人が選ばれる理由

［よくある問題点］

　・不慣れな対応等に、膨大な時間・労力・人員を割かれがち。

　・問題解決のノウハウがなく、プロジェクトの停滞もよく発生。

　・手続きのやり直しで時間コストがかかる。

▼サポート行政書士法人では

✓明確な申請フローでスケジュール通りに進行可能です。

［よくある問題点］

　・言語でコミュニケーションが難航

　・信頼関係が築けずプロジェクトが停滞

　・中国のビジネスの進め方に慣れず、トラブルが多発

▼サポート行政書士法人では

✓中国メーカーと直接やり取りを行い、必要書類の取集等を行う。

✓ビジネス上の製品代理等契約に影響されない、第三者の中立な立場で認証業務を遂行する。

４．ご依頼いただくメリット

［1］ “貴社がやるべきこと”に注力できます

認証機関との折衝経験が豊富。

実地調査の事前準備、調査同席、改善報告まで支援し、不安を取り除きます。

▶　認証申請以外の営業活動に時間を使うことができます。

［2］医療機器認証専門家チームによる安心のサポート

弊社は東京（新宿･秋葉原）･名古屋･大阪に拠点を構える行政書士法人。

製品の特性・プロジェクトのポイントを押さえた事前準備・段取りで進行します。

▶　無駄な時間コストを抑え、スムーズに認証を取得が可能です。

［3］言語の違いによるコミュニケーションコストをなくす

中国語と日本語での対応が可能。

直接製品の製造メーカーとやり取りを行います。

▶　言語問題に左右されず、コミュニケーションのストレスを最小限に抑えます。

５．過去の実績（一部）

✓ Ａ社（家電専門商社/マッサージ器）

　［案件］　中国のマッサージ器を日本に輸入して販売したい

　［依頼内容］　申請書作成、手順書作成、実地調査支援、照会事項事項の対応

　［期間］　準備から6ヶ月　

　［ポイント］　中国メーカーはISO13485を取得しておらず、日本の認証機関の実地調査を回避するため、中国にて認証取得をメーカーと交渉し、日本の認証機関の実地調査を回避できた。

✓ B社（EC販売事業者/パルスオキシメータ）

　［案件］　中国のパルスオキシメータを日本に輸入してECサイトで販売したい

　［依頼内容］　業許可申請、製品認証申請書作成、手順書作成、実地調査支援、照会事項事項の対応

　［期間］　準備から8ヶ月　

　［ポイント］　Bluetooth機能がある製品だったが必要であることを事前に把握し、着手時に準備を進めることにより、時間のロスを回避できので、技適マークの認証を得た。

✓ C社（医療機器商社/手術用手袋

　［案件］　コロナ特需で早急に手術用手袋を輸入し、厚生労働省に収める必要がある

　［依頼内容］　業許可申請、製品認証申請書作成、手順書作成、実地調査支援、照会事項事項の対応

　［期間］　準備から2ヶ月

　［ポイント］　コロナ禍の緊急対応ということで、行政とスケジュールを調整し、最短での認証取得を実現した。

６．他社との違い

	弊社	他社A （行政書士事務所）	他社B （医療機器コンサル）
中国語対応	◎ （薬事専門・中国語）	× （日本語のみ）	× （英語対応のみ）
行政窓口	◎	◎	×
申請代行	◎	◎	×
手順書作成	◎	◎	◎
実地調査同席	◎	◎	△
チームメンバー数	4名ほど	１，２名ほど	４，５名ほど

７．プラン（クラス２管理医療機器・1品目の例）

【プラン１】業許可取得支援+製品認証申請支援+ QMS適合性調査支援

　・外国製造業者登録申請支援

　・医療機器製造販売業・製造業許可申請支援

　・認証申請書作成・STED作成支援

　・照会事項対応

　・手順書作成（又は改訂）・記録作成支援

　・手順書運用講習 　・実地調査支援

報酬350万円～

【プラン2】製品認証申請支援+ QMS適合性調査支援

　・認証申請書作成・STED作成支援

　・照会事項対応

　・手順書作成（又は改訂）・記録作成支援

　・手順書運用講習 　

　・実地調査支援　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　報酬250万円～

【プラン3】 QMS適合性調査支援のみ

　・手順書作成（又は改訂）・記録作成支援

　・手順書運用講習

　・実地調査支援

報酬80万円～

問い合わせ先

［ご紹介］

サポート行政書士法人

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【秋葉原支店】東京都千代田区神田須田町2-25 GYB秋葉原8F

【名古屋支店】名古屋市中村区名駅南1-24-30 三井ビルディング本館18F

【大阪支店】　大阪市北区堂島1-6-20 堂島アバンザ6F

　当社ホームページ　:　https://www.shigyo.co.jp/company

　各種許認可手続き、外国人従業員の活用（在留資格等）、補助金の活用支援等も行っています。

　お気軽にご相談ください。