許認可・ビザ・補助金　全国対応　国内最大級の行政書士法人

更新日：2025年9月4日

専門知識とノウハウでクライアントの皆様に
幅広いコンサルティング業務を提供

医療機器の申請には、医薬品医療機器等法に関する法的な知識と各医療機器分野に関する専門的な知識が必要となります。

弊社では専門スタッフの研鑽に努めており、日々変わる法規制や業界の流れに対応し、クライアントの皆様のリソース不足をサポートしたいと考えています。

弊社では、医療機器の製造（輸入）販売を行おうとされる方のスタートアップから、医療機器メーカーへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供しています。

東京・名古屋・大阪の全国4箇所にオフィスがあり、全国対応しています。
専門的で複雑な手続きはぜひ弊社にお任せください！

弊社サポート内容

以下の業務を中心に医療機器に関する業務を対応しています。

医療機器製造販売業許可　 ｜ 各都道府県への申請をサポート
医療機器製造業登録　　　 ｜ 各都道府県への申請をサポート
外国製造業者登録　　　　 ｜ 医薬品医療機器機構への申請をサポート
医療機器の製造販売届出　 ｜ 医薬品医療機器機構への申請をサポート
医療機器の認証申請　　　 ｜ 第三者認証機関への申請をサポート
医療機器の承認申請　　　 ｜ 医薬品医療機器機構への申請をサポート
ＱＭＳ・ＧＶＰ手順書作成 ｜ 製造販売業者・製造業者に求められる手順書の作成をサポート

医療機器該当性区分調査　 ｜ 医療機器の該当性や分類の調査業務を受託

医療機器承認取得計画　　 ｜ 承認や認証を取得するための計画・予算などを立案

評価試験実施支援　　　　 ｜ 外部試験機関への評価試験の実施サポート

依頼者の声

医療機器の許可って難しいんですね：Ｈ様

本当にお世話になりまして、ありがとうございました。

医療機器の許可って、本当に難しいんですね！

それを淡々とされる先生が本当にカッコイイいいです。

私だったら、あの申請を自分でしないといけないとなると、ごめんです・・・。（汗）

今後ともよろしくお願いします　： Ａ様

このたびは、本当にありがとうございました。
医療機器の許可をとらないといけないと分かったときは本当に焦りましたが、サポートしていただいたお蔭で無事に許可を取得できました。今後とも、よろしくお願いします。

弊社へ依頼するメリット

１．専門スタッフが対応

　医療機器の製造（輸入）販売には多くの許認可が伴います。

　多忙な事業者の方が馴染みのない法律を適切に解釈し運用していくことは、大変です。

　法律の専門家として、皆様の負担を軽減します。

　

２．迅速かつ確実な対応

　弊社のモットーはスピード対応。

　皆様の各種申請を迅速かつ確実に代行します。

　

３．相談は無料

　弊社では、ご依頼前の相談は無料で受けることができます。

　どんな小さなことでもお気軽にご相談ください。

業務開始までの流れ

医療機器の許可・承認(認証)は２段階のプロセスを経て行われます。

⑴ 医療機器 許可ステージの一般的な流れ

⑵ 医療機器 承認･認証ステージの一般的な流れ

特定原産地証明書の取得サポートも可能です

輸出にあたって、特定原産地証明書の取得が必要となった方へ。
手続きが煩雑で何から始めればいいのか分からず、お困りではないでしょうか。

弊社では、EPAに基づく特定原産地証明書の取得サポートを行っています。
原産品判定依頼から証明書発給まで、複雑な手続きを、専門家に任せてみませんか？

サービス詳細

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報酬

全国対応可能

医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績があります。ぜひご相談ください。