製造販売業の許可要件
製造販売業の許可要件
① 申請人（法人の場合は業務を行う役員）が欠格条項に該当しないこと
申請人（法人の場合は業務を行う役員）が下記の欠格条項に該当すると許可を受けることができません。| イ | 医薬品医療機器等法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 |
| ロ | 医薬品医療機器等法第７５条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 |
| ハ | 禁錮以上の刑に処され、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者 |
| ニ | イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者 |
| ホ | 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者 |
| へ | 心身の障害により業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの |
②総括製造販売責任者の設置
医療機器の品質管理・製造販売後安全管理業務を総括する責任者として、以下の要件を満たす総括製造販売責任者を選任する必要があります。| 医療機器製造販売業 | 資格要件 | |
| 第一種 第二種 |
① | 大学等において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者 |
| ② | 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 | |
| ③ | 農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 | |
| 第三種 | ① | 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者 |
| ② | 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 | |
| ③ | 農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 | |
③品質保証責任者の設置
医療機器の製造管理及び品質管理に係る業務の責任者として、以下の要件を満たす品質保証責任者を選任する必要があります。| 医療機器製造販売業 | 資格要件 | |
| 第一種 | ① | 品質保証部門の責任者であること。 |
| ② | 製造管理及び品質管理に係る業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。 | |
| ③ | 製造管理及び品質管理に係る業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。 | |
| ④ | 製造管理及び品質管理に係る業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 | |
| 第二種・第三種 | ① | 品質保証部門の責任者であること。 |
| ② | 製造管理及び品質管理に係る業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。 | |
| ③ | 製造管理及び品質管理に係る業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 | |
④安全管理責任者の設置
医療機器の製造販売後の安全確保業務に係る責任者として、以下の要件を満たす安全管理責任者を選任する必要があります。| 医療機器製造販売業 | 資格要件 | |
| 第一種 | ① | 安全管理統括部門の責任者であること。 |
| ② | 安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。 | |
| ③ | 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。 | |
| ④ | 安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること | |
| 第二種・第三種 | ① | 安全管理統括部門の責任者であること。 |
| ② | 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。 | |
| ③ | 安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 | |
⑤GQP体制省令、ＧＶＰ省令に基づく手順書等を整備していること
総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者（３役）の兼務について
■製造販売業の総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の兼務
| 第一種・第二種 | 総括製造販売責任者は品質保証責任者または安全管理責任者のいずれかのみ兼務可能（品質保証責任者と安全管理責任者の兼務は不可） |
| 第三種 | ３役すべて兼務可能 |
■異なる種類の製造販売業の３役との兼務（人用医療機器、動物用医薬品等）
総括製造販売責任者同士、品質保証責任者同士あるいは安全管理責任者同士の兼務が可能 ※同一の法人の同一の所在地において、複数の製造販売業を併せて行う場合のみ■製造業の責任技術者との兼務
東京都の場合、業務に支障がなければ、３役すべて兼務可能 ※都道府県によって見解が異なる場合がある動物用医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ
サポート行政書士法人では、新規で動物用医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っています。
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