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医療機器許可・承認

承認・認証の承継

サポート行政書士法人では、医療機器製造販売承認・医療機器製造販売認証を受けられた製品の承継届についてサポートを行っております。

 

初めて手続きをする方、社内で対応するのが難しいという方へ弊社のリソースとノウハウで支援いたします。

 

医療機器製造販売承認・医療機器製造販売認証の承継届、このようなお困りごとはありませんか?

 

「製品の承継・認証を引き継ぎたいけど、

 膨大なお金と労力をかけてイチから手続きが必要なの?」

 

「事業継続が困難な会社から製品を引き継ぎたいが、

 残された時間が少ない。」

 

ぜひ、ご相談ください。

医療機器製造販売承認・認証の承継が認められるケース

相続・合併の場合

承認・認証を取得した製造販売業者に、相続・合併・分割が行われる場合。

承継者は、承継・認証に係る医療機器に関する品質、有効性及び安全性についての一切の資料及び情報を引き継ぐことが条件となります。

契約の場合

承認・認証を取得した製造販売業者が、承継者との契約によりその地位を承継させる目的で、承継に係る医薬品等に関する品質、有効性及び安全性についての一切の資料及び情報を譲渡する場合

医療機器製造販売承認・認証の承継の申請を行う時期

相続の場合

相続の場合に あっては承継後遅滞なく

合併・契約・分割の場合

承継予定日から起算して5か月前

医療機器製造販売承認・認証の承継の条件

承認事項に関して一切変更されることなく承継されること

承認後1年未満のもの、一変申請中のものは原則承継できない。

手続きの流れ

まずはご状況をお聞かせください。

 

受皿会社での医療機器製造販売業の許可を取得していない場合は、 許可取得から手続きを行います。

 

必要書類をご案内し、書類を作成いたします。

書類作成から提出まで弊社で代行して行うことが可能です。

関連サポートメニュー

以下の業務を中心に医療機器に関する業務を対応しております。

医療機器製造販売業許可  | 各都道府県への申請をサポート
医療機器製造業登録    | 各都道府県への申請をサポート
医療機器の製造販売届出  | 医薬品医療機器機構への申請をサポート
医療機器の認証申請    | 第三者認証機関への申請をサポート
医療機器の承認申請    | 医薬品医療機器機構への申請をサポート
QMS・GVP手順書作成 | 製造販売業者・製造業者に求められる手順書の作成をサポート

更新調査におけるQMS対策 | 手順書の運用をサポート

 

医療機器該当性区分調査  | 医療機器の該当性や分類の調査業務を受託

医療機器承認取得計画   | 承認や認証を取得するための計画・予算などを立案

評価試験実施支援     | 外部試験機関への評価試験の実施サポート

特に承継した際には、その体制や運用で問題となるQMS・GVP手順書作成をよくご依頼を頂いております。
お気軽にお問い合わせください。

医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、医療機器に関する法務サービスをご提供いたします。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

医療機器申請専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

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