承认或认证的承继
我们提供与已获得医疗器械制造贩卖承认或认证的产品的承继备案事宜相关的支持服务。
我们将运用自有的资源和专业知识，为首次办理手续或公司内部难以处理的客户提供支持。
在医疗器械制造贩卖承认或认证的承继方面，您存在如下困扰吗？
“想要承继产品的承认或认证，必须花费大量金钱和劳力进行从头开始的手续吗？”
“想要从一个经营困难的公司接手产品，但是所剩时间不多。”
如有困扰，请务必联系我们。
允许承继医疗器械制造贩卖承认或认证的情形
| ① | 继承或合并的情形 已取得承认或认证制造贩卖业者发生继承、合并或分立的情形。 以承継者接管与获得承认或认证的医疗器械的品质、有效性和安全性相关的所有文件和信息作为条件。 |
| ② | 协议的情形 已取得承认或认证制造贩卖业者，通过与承继者签订的协议，以让承继者承继其地位为目的，转让与承继医药品等的品质、有效性和安全性相关的所有文件和信息的情形。 |
进行医疗器械制造贩卖承认或认证承继申请的时间
| 继承的情形 | 在继承的情况下，在承继后立即办理。 |
| 合并、协议、分立的情形 | 自承继预定日起算5个月前。 |
医疗器械制造贩卖承认或认证的承继条件
| ① | 在不对认证相关事项进行任何修改的情况下承继。 |
| ② | 取得承认后不满一年或正在进行部分变更承认申请的，原则上不允许承继。 |
手续流程
首先请让我们了解您的情况。
如果承继公司未取得医疗器械制造贩卖业的许可，则从取得许可开始办理手续。
从制作资料到提交，我们可以全程为您进行代理。
关联业务目录
以以下业务为中心处理医疗器械相关业务
医疗器械制造贩卖业许可 ｜ 为向各都道府县申请提供支持服务
医疗器械制造贩卖业注册 ｜为向各都道府县申请提供支持服务
医疗器械的制造贩卖备案 ｜ 为向医药品医疗器械机构申请提供支持服务
医疗器械的认证申请 ｜ 为向第三方认证机构申请提供支持服务
医疗器械的承认申请 ｜ 为向医药品医疗器械机构申请提供支持服务
ＱＭＳ或ＧＶＰ品质管理程序手册编写 ｜ 为贩卖业者或制造业者要求的品质管理程序手册的编写提供支持服务
更新调查中的ＱＭＳ措施 ｜ 为品质管理程序手册的运行提供支持服务
医疗器械该当性区分调查 ｜ 医疗器械的该当性和分类的调查业务的受托服务
医疗器械承认取得计划 ｜ 制定以取得承认和认证为目的的计划或预算等
评价试验实施支援 ｜ 为在外部检查机构的评价测试的实施提供支持服务
特别是在承继的时候，我们经常被委托编写因为体制和运营而产生问题的ＱＭＳ或ＧＶＰ品质管理程序手册。
请随时与我们联系。
咨询有关医疗器械的许可、认可及承认等相关事宜，请联系我们。
我们向新进入医疗器械行业的企业，以及现有的制造商、生产商和经销商提供与医药品医疗器械等法相关的申请支持和咨询服务。
医疗器械的申请具有高度专业性，能够完美处理这些业务的行政书士很少。
而我们提供医疗器械相关的法律服务的基础是我们作为企业代理人向日本行政机关申请与斡旋沟通时所积累的丰富经验和优秀业绩。
我们的团队拥有在全国各都道府县的申请经验。请务必与我们联系以获取更多信息。
