医疗器械许可中各行政机构提出的整改案例
PMDA提出的整改案例
管理监督
・没有记载品质管理监督体系的范围。
・没有明确从事影响产品品质业务的人员应具备什么样的能力。
・无法确认在教育培训中评估了措施的有效性。
・没有规定内部审计的判定标准。
・内部审计员自审自查，无法确保客观性和公平性。
・在内部审计中，仅对QMS适用范围的某些部门进行了审计。
・在内部审计中，没有确认是否涵盖QMS省令的规定。
设计管理
・没有根据设计开发的变更适当地更新设计开发计划。
・没有确认设计变更的记录。
・根据操作手册的规定，设计开发审查必须由相关专家参与，但无法确认是否有专家参与其中。
・设计验证记录中，试验样品的尺寸测量结果超过了承认申请书中规定的形状图的公差，但在没有正当理由的情况下，仍然通过了设计开发验证。
产品文书化
・存在没有制作产品标准书的制造贩卖品。
・风险管理相关要求事项没有文书化。
・虽然建立了获取、审查制造商的风险管理报告，并进行相应记录的操作流程，但是并未创建相关记录。
・没有对涉及产品实现的某些工序进行风险管理。并且，没有创建实施结果的记录。
制造
・没有实施确保监测和测量结果妥当性所需的校正。
・没有在适当条件下对具有使用期限限制或需要特殊存储条件的产品进行保管。
・没有将不符合要求产品的识别和管理方法文书化。
・没有对不符合要求的内容以及针对不符合要求的内容采取的措施进行记录。
・在被认为无法在后续的检测和测量中验证与工程的结果有关的输出信息的工程中，没有实施验证，无法确认不进行验证的正当理由。
・没有按照灭菌验证基准实施灭菌医疗器械的灭菌过程的开发、验证和日常业务。
纠正措施、预防措施
・没有创建为证明品质管理监督体系有效性而进行了数据分析的记录。
・关于纠正措施，没有对所采取的纠正措施的有效性进行审查。
・没有将工程不符合要求纳入纠正措施的对象范围。
・没有确认不符合要求的原因。
・关于纠正措施，无法确认所采取措施的结果的记录。
购买管理
・没有考虑到购买的对象范围包括服务。
・没有明确供应商的选择、评估和重新评估的判定标准。
・无法确实施了必要的测试检测和其他的检证工作以确保所购买物品符合购买物品要求事项。
・无法确认所购买物品是否符合购买物品要求事项。
制造贩卖业者等
・在决定是否可以向市场出货时，没有创建与对品质、有效性和安全方面相关信息进行的评估相关的记录。
・未将从国内外收集和可能影响产品质量的制造方法、测试检验方法等的变更相关的信息，书面报告给管理责任人和总制造贩卖责任人，并采取必要和适当的措施等事项文书化。
东京都提出的整改案例
・在收集安全保障措施时，未明确学会和文献信息收集的对象。
・经过调查学会和文献信息等，结果没有与安全管理信息相对应的信息，未对这一情况进行记录。
・没有创建安全管理责任人参与和评价所收集情报的记录。
・正在实施与所收集的安全管理信息相关的调查，但是无法对进度进行管理。
・虽然对安全管理信息进行了讨论，但是没有创建相应记录。
・安全管理责任人没有向总制造贩卖责任人书面报告起草的安全保证措施。
・无法根据措施的类型进行适当的进度管理。 (未能在15天和30天的报告期限内完成。)
・在修改附件文书等方面，没有向品质保证部门（国内品质业务运营责任人）发送的联络文书。
・没有向总制造贩卖责任人书面报告安全保证措施的实施结果。
大阪府提出的整改案例
・没有为所有制造贩卖品目编写基于省令的产品标准书。
・在文件管理方面，被废除文件的处理与实际情况有出入，程序不符合实际情况。
・对于记录的管理，没有制定有关记录保护的程序。
・在市场出货判定方面，没有基于省令，创建实施市场出货判定的记录。
・在回收处理方面，没有基于省令规定向管理责任者和医疗器械等总制造贩卖责任人进行报告的相关程序和记录样式。
・品质信息处理方面，实际情况与操作手册存在差异，未规定与法令和实际情况相符的适当程序。