药监证明的取得
什么是药监证明
药监证明是指将不用于商业目的（贩卖或授与给他人等），而是被个人或医师 用于治疗的，并且尚未经日本国内承认和认证等手续的医疗器械等进口到日本国内时，清关时必需的证明书。
药监证明需要向所辖厚生局提出申请取得。
我们为药监证明的申请提供支持服务。
需要药监证明的情形
| ① | 为个人使用而进口的情形 |
| ② | 为医师等用于治疗而进口的情形 |
| ③ | 为用于临床试验而进口的情形 |
| ④ | 以试验研究为目的而进口的情形 |
| ⑤ | 为用于展示会而进口的情形 |
| ⑥ | 进口作为自己产品的原料来使用的物品的情形 |
①为个人使用而进口的情形
个人携带或进口超过一定数量的医疗器械进入日本时，需要在清关时出示药监证明。
②为医师等用于治疗而进口的情形
基于药事法的规定申请承认等时，进行有测试成绩作为附件的测试研究（临床试验除外），或者作为公司内部样本（进口者以判断商品价值为目的的物品，而非以开拓市场等目的甚至免费向第三方分发的物品）进口医疗器械的情况下，清关时需提供药监证明。但是，仅限进口者能够将进口品目用于诊断、治疗等。
如果在同一医疗机构内有多个医师等需要使用该产品，那么每个医师必需作为进口者，将产品作为单独的货物进行进口手续。
③为用于临床试验而进口的情形
以下情形，清关时需出示药监证明。
・企业（临床试验委托者）自行进口用于自己作为主体实施的临床试验的产品的情形。
・因为企业必须标识产品旨在用于医药品等的品质的确认、临床试验 等（以下简称“标识等”），该企业进口，完成标识后，提供给作为临床试验主体的临床试验委托者的情形。
・医师或牙医自行进口用于自己作为主体实施的临床试验的产品的情形。
・因为企业必须进行医药品等的标识等，因此该企业在自行进口并进行标识后，供应给作为临床试验的主体的医师或牙医的情形。
・对于用于为取得承认而进行的临床试验（已向PMDA提交了治验计划书的）中的检测等目的而使用的未获得承认等的医药品（作为该临床试验对象的医药品除外），因为企业必须标识该药物等，该企业在自行进口并标识等后，供应给作为临床试验的主体的另一家企业（临床试验委托者）的情形。
已向PMDA提交治疗试验计划书的情形除外。
④为试验研究等而进口的情形
以下情形，清关时需出示药监证明。
・法人（企业等）、研究机构、大学等为了试验研究目的而进口药品、医疗器械、非药用产品、化妆品、体外诊断用药品或再生医疗等产品的情形
・法人（企业等）、研究机构、大学等将药品、医疗器械、非药用产品、化妆品、体外诊断用药品或再生医疗等产品作为内部样品而进口的情形
・法人（企业等）、研究机构、大学等为了试验研究目的而进口毒物或剧毒物的情形
・如果研究机构、大学等所属研究人员个人为了试验研究目的而进口毒物或剧毒物的情形
⑤用于展示会而进口的情形
在学会、公共机构等主办或支持的展览会等活动中，为了学术研究的进步、发展、科学技术或产业振兴等目的，展示医疗器械的情况下，在通关时需要提供药监证明。
⑥进口作为自己产品的原料来使用的物品的情形
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