医薬品医療機器等法違反の事例（平成29年３月10日）
投稿日：2023年3月6日
サポート行政書士法人、秋葉原支店の李です。
国内で医療機器を製造販売（輸入含む）するためには、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、更に販売する医療機器の承認/認証等、さまざまな申請を行わなければなりません。
これに違反した者には罰則が科せられます。
下記に、無承認医療機器の販売又は貸与並びに無許可での製造販売業及び無登録での製造業を行った会社の事例について紹介します。
李 博維
事案の概要
ある会社が、後述の刑事告発の２年ほど前から、以下の行為をおこなっていた。
- サーマクール及びトリートメントチップを始めとする国内無承認医療機器の輸入に際し、医師から取得した医師免許証の写しを用いて、当該医師に無断で、医師による個人輸入を装った輸入報告書を作成した。
- 輸入通関時に必要となる薬監証明を取得する目的で、①の輸入報告書を厚生労働省近畿厚生局に提出し、薬監証明を受給した。
- 受給した薬監証明を用いて輸入した国内無承認医療機器を、医薬品医療機器等法上、必要となる許可等を取得せずに、自社にて受領の上、保管・管理するとともに、その輸入品を複数の国内医療機関に対して、 反復継続して、販売又は貸与していた。
- サーマクールについて、国内の医療機関等に対して、その構成品（消耗品）であるトリートメントチップの中古品を販売していた。また、製造元の設定したトリートメントチップの使用回数制限を解除する改造ツール（医療機器に該当。国内無承認。）を販売していた。
行政の対応
厚生労働省は、①及び②の行為は、有印私文書の偽造及び同行使並びに詐欺行為であり、③及び④については無承認医療機器の販売又は貸与並びに無許可での製造販売業及び無登録での製造業に該当する疑いがあるとして、２回の立入検査をと、本件に関する報告書及び関係資料の提出命令を実施する等により、事実関係の確認を行った。
その結果、本会社において、医薬品医療機器等法第23条の２第１項、第23条の２の３第１項、第64条で準用する第55条第２項、第84条第４号及び第18号並びに第86条第１項第４号、被告発人について刑法第159条第１項、第161条第１項及び第246条に違反する行為があった疑いが深まったことから、大阪府警察に告発状を提出した。
無許可での製造販売業には、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金が科せられます。
また、医薬品医療機器等法に違反した者は、改めて医療機器製造販売業許可を取得しようとしても、違反行為のあった日から２年間は欠格事由に該当し、許可を取得することができません。
参考：厚生労働省ウェブサイト
https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000154531.html
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