医療機器についての対面助言・相談制度 ①対面助言準備面談
投稿日：2023年9月6日
サポート行政書士法人・SGコンサルティング 医療機器チームのコンです。
弊社では医療機器を開発し、承認取得を目指される企業様の支援をさせていただいています。
ここでは医療機器製造販売承認における独立行政法人医薬品医療機器総合機構PMDAの相談区分について解説します。
Hello, this is Kong from the Medical Device Team at Support Gyoseishoshi Law Firm & SG Consulting.
Our company assists businesses aiming to develop medical devices and obtain approval.
Here, we will explain the consultation categories of the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), an independent administrative corporation, in relation to the manufacturing and sales approval of medical devices.
対面助言準備面談
これは、全般相談に引き続き、対面助言を円滑に進めるため、対面助言の一環として事前に相談項目の整理等を行い、論点をより具体化、明確化するために行うものです。例えば、適切な相談区分のご案内 相談資料、相談における論点整理などがこれにあたるといえるでしょう。
また、 相談の際に申請者側が準備すべき資料としては、下記のようなものがあります。
・相談内容の概略がわかる資料
医療機器の申請には、医薬品医療機器等法に関する法的な知識と各医療機器分野に関する専門的な知識が必要となります。
弊社では専門スタッフの研鑽に努めており、日々変わる法規制や業界の流れに対応し、クライアントの皆様のリソース不足をサポートしたいと考えています。
弊社では、医療機器の製造（輸入）販売を行おうとされる方のスタートアップから、医療機器メーカーへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供しています。
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Face-to-Face Advisory Preparatory Consultation
Following the general consultation, this is conducted as part of the face-to-face advice to streamline the process. It is meant to organize topics for discussion in advance and to make the points of contention more specific and clear. For instance, guiding to the appropriate consultation category, consultation documents, and organizing key discussion points would fall under this.
Furthermore, the following materials should be prepared by the applicant during the consultation:
- Documents that give an overview of the consultation topic.
For medical device applications, legal knowledge regarding the Pharmaceutical and Medical Device Act and specialized knowledge in each medical device field are required.
Our company is dedicated to the continuous training of our specialized staff. We strive to adapt to the ever-changing regulations and industry trends, aiming to support our clients who may lack resources.
At our company, we offer a wide range of services, from supporting startups who aim to manufacture (import) and sell medical devices, to providing specialized services to medical device manufacturers.
For more information, visit the Medical Device site of Support Gyoseishoshi Law Firm & SG Consulting.