膣拡張器具の製造販売・輸入販売をする場合の手続き
投稿日：2023年12月12日
医療機器許可・承認と検索しても、行政のサイトばかりで、理解するのが難しいと思います。
販売したい医療機器にどんな手続きが必要かわからないというご相談を多くいただきます。
サポート行政書士法人は年間約100件以上の医療機器の許可・承認の手続きを行っています。
このサイトでは、初めての方でも何の手続きが必要かをまとめて解説しています。
この記事を読めば「膣拡張器具（ちつかくちょうき）」の手続きがわかるようになっています。
「膣拡張器具」を販売するまでに必要なステップを理解していただければと思います。
膣拡張器具とは
膣拡張器具は、クラス１の医療機器であり、狭い膣口の拡張に使用する器具で、近年新しく設定された医療機器の分類です。
これから膣拡張器具の取扱いを検討されているようでしたら、医療機器を取り扱うための必要な手続きをする必要があります。
この手続きを行っていないと、薬機法違反になるどころか、海外からの製品であれば、通関で止まってしまいます。
厚生労働省は膣拡張器具を次の様に定義づけしています。
| 一般的名称 | 膣拡張器具 |
| 定義 | 膣に挿入し、一定期間、装着使用するもので挿入しやすいように挿入端が丸くなっているものをいう。本品は、先天異常等による狭い膣口の拡張に使用するが、性行為を妨げる場合もある。 |
| クラス | Ⅰ（一般医療機器。製造販売の前に品目ごとの届出が必要。） |
| QMS | 該当 |
膣拡張器具を国内で製造して販売する場合に必要な手続き
| 製造販売元 | 第三種医療機器製造販売業 |
| 国内製造工場 | 医療機器製造業登録 |
| 卸売店・小売店 | 手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている） |
海外で製造された膣拡張器具を国内に輸入して販売する場合に必要な手続き
| 輸入元 | 第三種医療機器製造販売業 |
| 海外メーカー | 外国製造業者登録 |
| 国内保管倉庫 | 医療機器製造業登録 |
| 卸売店・小売店 | 手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている） |
製品を医療機器として市場に流通させるためには、
あらかじめ製造販売業者が医療機器製造販売届出を行い、
16桁の製造販売届出番号を設定しなければいけません。
海外で製造された膣拡張器具であっても、輸入する前の段階で届出を行っておく必要があります。
まとめ
ここでは＜膣拡張器具（ちつかくちょうきぐ）＞を日本国内で販売する際の手続きについて説明をしました。国内と国外とで製造された場所が違うとそれぞれで必要になる許可が異なることがポイントです。
なお、医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があります。
弊社では、医療機器の取扱いをされたい企業様にコンサルティングサービスをご提供しています。
新規で医療機器事業に参入するのは思っているよりもハードが高いものがあります。
弊社はスタートアップの企業様の支援を得意としていますので是非ご相談ください。
また当社では、自社で必要な許認可の取得が難しい方に、
許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしております。
必要な手続きを輸入代行会社に委託することで、短期間でコストを最低限に抑えたかたちで医療機器の取扱いが可能になります。