プログラム単体での医療機器認証
投稿日：2019年3月15日
プログラムの医療機器の法的扱い～汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム～
プログラム医療機器医療機器といっても、色々な種類があるので、ここでは一般的によくある「汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム」を例に紹介します。
| 一般的名称 | 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム |
| 定義 | 汎用画像診断装置ワークステーションを構成するプログラムであり、得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 |
| クラス | Ⅱ(認証手続きが必要) |
| 認証基準 | ・DICOM規格 ・JIS T 14971 JIS T 2304 |
プログラムの医療機器は実態がある医療機器とかなり概念が異なります。
したがって、認証申請になれている医療機器メーカ―さんでさえ戸惑うことが多いです。
実態がある医療機器であれば、決められた規格に合うように設計をして、試験検査をして、それが合格さえすればいい話ですが、じゃプログラムはなにをするんですかって話ですよね！
プログラムの医療機器は、まず、設計開発（プログラミング）のところが非常に重要で、開発段階から開発経緯とプログラミングの流れをきちんとまとめておかないと、後々かなり大変なことになります。
以下のような話はよくあることで、
・ベンチャーのＩＴ企業がある日突然、天才プログラマーによって画像の処理能力が著しく高いプログラムが開発された
↓
これはすごいぞ、お医者さんに使ってもらったらニーズありそうだな。よし、ＣＴにいれられるかやってみよう！
↓
お医者さんが使ってみて、お！ＣＴで使える、しかも画像処理すごい、これ欲しいから商品化して売ってくれ！
↓
やったー事業にできそうだ、社長と相談して商品化進めよう！
↓
ちょっと待って、ＣＴって医療機器だよな、それに入れるから何かしら手続きがありそうじゃないかい？
↓
医療機器だった。。。どうしよう
↓
製品を医療機器にするためには、まず会社も許可取らなきゃいけなさそうだぞ。。取れるのかな、、
とっいうようなことが良く起こっております。
そこで、参考程度に医療機器を扱うためには、以下のいずれかの許可が該当してくるはずです。
国内で製造して販売する場合の許可
製造・販売元 |
第二種医療機器製造販売業 |
国内製造工場 |
自社設計であれば不要 |
卸売店・小売店 |
管理医療機器販売業・貸与業届書 |
実際の申請について
各許認可の取得方法や要件などは、他のページに詳細に記載しておりますので、下記のリンク先をご覧いただいても結構ですし、弊社までご相談いただければ詳しくご説明いたします。