添付文書を取扱説明書と一体化する場合には、どのような点に留意すればよいか。
投稿日：2018年9月11日
| Q
|
添付文書を取扱説明書と一体化する場合には、どのような点に留意すればよいか。
|
| Ａ | （１）添付文書のサイズは、添付文書記載要領課長通知の１．「記載上の一般的留意事項」の（10）によること。 （２）添付文書改訂の際、医療機関において速やかに最新の添付文書に差し替えられる よう取扱説明書の形態に配慮すること。（例として、バインダーを使用する等があげられる。） |