内部監査とマネジメントレビュー
投稿日：2019年9月2日
効果的な内部監査、行えていますか？
内部監査では、マネジメントレビューの項目をチェックするのが効果的です。
QMS省令第19条（管理監督者照査に係る工程入力情報）は、
マネジメントレビューのインプットについての条文です。
第十九条 管理監督者照査は、次に掲げる工程入力情報に基づき行わなければならない。
一 監査の結果
二 製品受領者からの意見
三 工程の実施状況及び製品要求事項（限定一般医療機器に係る製品にあっては、工程の実施状況に限る。）への適合性
四 是正措置（不適合（この省令に規定する要求事項等に適合しないことをいう。以下同じ。）の再発を防止するために不適合の原因を除去する措置をいう。以下同じ。）及び予防措置（起こり得る不適合の発生を防止するために、その原因を除去する措置をいう。以下同じ。）の状況
五 従前の管理監督者照査の結果を受けて採った措置
六 品質管理監督システムに影響を及ぼすおそれのある変更
七 部門、構成員等からの改善のための提案
八 前回の管理監督者照査の後において、新たに制定され、又は改正された薬事に関する法令の規定
上記の各項に沿って監査すれば、QMSが機能しているかがわかるといっても過言ではありません。
特に、八項に関しては、JIS規格の改訂等が該当し、重要チェック項目といえます。
（クラスⅡ以上を取り扱う場合は要注意です。）