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2020年7月8日

胚移植用カテーテルの製造販売届出

日本では少子高齢化の影響により2008年をピークに総人口が減少に転じています

(総務省「平成30年度版情報通信白書)より)。

 
この人口減少時代において、政府も社会保障について改革案の策定を進めています。
先日は近くまとめる全世代型社会保障改革の中間報告案に
不妊治療への保険適用の拡大をする旨盛り込まれているという報道がなされました。
 
我々の社会保障も時代に合わせ、変化する時代です。
ここでは、話題となっている不妊治療にかかる医療機器の一部を取り上げ、
その概要をお伝えしていこうと思います。
 

胚移植用カテーテル

胚移植用カテーテルは、医療機器においては、クラスⅡに分類されており、

下記のような「使用目的又は効果」及び「定義」が設定されています。
 

一般的名称

胚移植用カテーテル

クラス

使用目的又は効果

経子宮頸管的、経子宮筋層的又は経腹的に子宮内又は卵管内等に、精子及び卵子又は受精卵を注入する目的で使用すること。

定義

体外受精や胚移植などに用いる柔軟な管をいう。本品は単回使用である。

胚移植用カテーテルに対しては、適合を示すべき主な規格等として下記が設定されています。

JIS T 3245

配偶子・はい()移植用チューブ及びカテーテル

薬食監麻発第0330001:平成17330

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について 第4章第4 滅菌バリデーション基準

胚移植用カテーテル取扱いに関する検証及び手続き

これから胚移植用カテーテルの取扱いを検討されているようでしたら、

機器が認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

 

胚移植用カテーテルを医療機器として市場に流通させるためには、
クラスⅡの医療機器として医療機器認証を取得することが必要となります。
海外で製造された胚移植用カテーテルであっても、
輸入する前の段階で上記の申請を行っておく必要があります。
 
 
さらに、上記の認証申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、
医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。
 

胚移植用カテーテルを国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元

第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

国外で製造された胚移植用カテーテルを国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元

第二種医療機器製造販売業

国外製造工場

医療機器外国製造業者登録

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、

学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、

Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、

新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 
 
当社では、許認可の取得が難しい方に、
許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。
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