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2020年2月19日

絆創膏について

こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。
 
当社では、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、医療機器メーカーへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。
 

先日…

先日子供たちが夢中でブロック遊びをしてくれているちょっとした間に二階の寝室に物を取りに行こうと階段を駆け上がった結果、
派手に躓いてしまい、脛を段で削るようにケガをしてしまいました。
流血があったので絆創膏(ばんそうこう)を、それも可動部じゃないので湿潤療法(モイストヒーリング)を謳う絆創膏を貼ってます。早く治るといいなぁ・・・。
 

絆創膏の分類

さて、一言で絆創膏といっても、実は医療機器等法により「医薬品」「医薬部外品」「医療機器」の3つに分類されていることをご存じでしょうか。
医薬品及び医薬部外品に分類される絆創膏のパッド部分には殺菌消毒剤が含まれていて、殺菌消毒効果があります。
反して医療機器の絆創膏のパッド部分には薬剤が含まれておらず、傷の保護が目的となります。
そしてこの医療機器の「絆創膏」には一般家庭で用いるものでは「救急絆創膏」と「家庭用創傷パッド」の2つの一般的名称が設定されています。
 

医療機器の中の絆創膏①(救急絆創膏)

一般的名称:
「救急絆創膏」(クラスⅠ)
 
定義:
身体の部位に用いる、粘着剤を付した布製、プラスチック製等の各種形状の絆創膏材をいう。パッドを付する場合もある。傷の被覆及び保護、傷口の皮膚接合、身体の創傷部位の支持等に用いる。
 
手続き:
救急絆創膏は一般医療機器ですので、承認・認証ではなく、届出となります。
この場合添付資料の提出は求められておらず、その品質、有効性及び安全性は製造販売業者が担保することとなります。
 

医療機器の中の絆創膏②(家庭用創傷パッド)

一般的名称:
「家庭用創傷パッド」(クラスⅡ)
 
定義:
軽度の創部の保護、湿潤環境の維持又は治癒の促進に用いること(真皮を越える創傷に用いるものを除く。)。
 
認証基準:
家庭用創傷パッドの認証基準として、平成17年3月25日 厚生労働省告示第112号別表第3の754「家庭用創傷パッド基準)」が告示されており、
この基準に適合していることを示すために下記のような基準等に適合していることを示す必要があります。
JIS T 0993-1:「医療機器の生物学的評価-第1部:評価及び試験」 
滅菌バリデーション基準(薬食監麻発第 0330001 号:平成17年3月30日) 
 

おわりに

今回私が使用しているのは、上記のうち「家庭用創傷パッド」です。
体液でパッドがぷっくり膨らんでおり、毎日子供たちがぷにぷにと押しに来ます。
この湿潤療法(モイストヒーリング)も比較的新しい療法ですが、
このように新しい療法は日々開発されているのだと思います。今後も新しい療法とそのための医薬品、医薬部外品、医療機器は開発されていくのでしょう。楽しみですね!
 

私どもに一度ご相談されてみませんか

 

 

 

医療機器の認証は正直申し上げて簡単に取得できるものではありません。
ですが弊社のような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただくことで、その販売までのお手間、お時間は大幅に削減することができます。
折角のいい製品、いいアイデアをお持ちなのに、医療機器の参入のハードルのせいで、それが流通できないというのは、本当に残念です。
メーカーにも消費者にもひいては日本という国にとっても損失です。
お悩みのことありましたらどうぞお気軽にご相談ください。
ここは医療機器のトピックスなので、医療機器カテゴリの絆創膏について取り上げましたが、弊社では医薬部外品の申請も取り扱ってございますので、殺菌消毒剤を含んだ絆創膏のお取り扱いをご検討の方も是非私どもにご相談ください!
ご相談は無料で承っております。
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