最新トピックス

2017年4月18日

化粧品の「全成分表示」とは

こんにちは。新宿オフィスの増野です。

前回お話した「化粧品の法定表示」の中で、今回は、「成分の名称」についてお話します。

■邦文(日本語)表示ルール まず、「成分の名称」を含め、
化粧品の表示は全て、邦文つまり日本語表示が原則です。

「成分の名称」についても、邦文名で記載する他、
日本化粧品工業連合会の「化粧品の成分表示名称リスト」等を利用する必要があります。

日本で流通する化粧品なので、日本の消費者が問題なく読み取れて、
かつ、同成分が異なる成分名称で表示される等の混乱をきたさないような仕組みになっている訳です。

■全成分表示ルール
また、「全成分表示」つまり、
その化粧品に含まれている全ての配合成分名を記載する必要があります。

国によっては、主な配合成分だけを記載するルールのところもあるようですが、
日本は、「全ての成分」の表示が必要です。 全成分が表示されることで、
特定の成分にアレルギーがある消費者は、 購入前に成分を確認して、
アレルギーのある成分を避けることができるようになりました。

■成分名の記載順序
そして、成分名を記載する時は、その順番も注意が必要です。

成分名は、その製品における配合分量の多い順に記載するルールとなっています。

ただし、1%以下の成分及び着色剤については、順不同でも構いません。
その他にも、キャリーオーバー成分や混合原料、香料については、
独自の記載ルールが設けられています。

化粧品を取り扱う方は、表示ミスや漏れのないように、事前の表示チェックを慎重に行いましょう!

2017年4月17日

化粧品の法定表示とは

こんにちは。サポート行政書士法人・新宿オフィスの増野です。

皆さんは、化粧品についている「法定表示」を見たことがありますか?

お使いの化粧品を手に取って、よく見てみて下さい。
必ず、容器に「販売名」や「ロット番号」「製造販売業者情報」等が記載された表示があると思います。

この表示が、医薬品医療機器等法で定められた「法定表示」とされるもので、
化粧品の直接の容器又は直接の被包(化粧品が入っているビン等)に、
必ず記載しなければいけない事項が法定されています。

私達消費者は、この表示を見ることで、事前に配合成分を確認したり、
自分の肌に合わない成分を避けたりすることができます。

では、どのような内容が法定表示項目として定められているかというと・・・ 主な法定表示項目は、
以下の通りです。
①製造販売業者の氏名又は名称及び住所
②名称(販売名)
③製造番号又は製造記号
④成分の名称
⑤(商品に応じて)使用期限
⑥その他

加えて、化粧品の場合、医薬品医療機器等法の他にも、
「公正競争規約」や「容器包装リサイクル法」等で、 表示に関するルールが定められています。

例えば、「化粧品の表示に関する公正競争規約」では、
上記①~⑥に加えて以下の表示も求めています。

①種類別名称
②内容量
③原産国名
④その使用上又は保管上の注意
⑤問い合わせ先

新たに化粧品を製造販売する場合、販売名の届出(製造販売届出)だけでなく、
化粧品の表示内容の検討(商品のどこに何をどう書くのか)もとても重要です。

スムーズに商品の取り扱いができるように、早めに化粧品の表示内容も検討しておきましょう。

2017年3月24日

「剤型と異なる名称」は、使用不可

こんにちは。サポート行政書士法人の増野です。

化粧品・医薬部外品を販売する際は、事前に、
製品ごとの「販売名/名称」を決めて、 化粧品であれば「届出」を、
医薬部外品であれば「承認」を、それぞれ受ける必要があります。

その際、化粧品・医薬部外品ともに、
好きなネーミングを自由につけられるわけではありません。

それぞれ法令・ガイドライン等にネーミングルールが定められており、
それらに抵触する販売名/名称は、つけることができません。

ネーミングルールの根底には、「一般消費者から見た視点」が多く取り入れられていて、
一般消費者から見て誤解を生じたり、混乱をきたす危険性のある名称は、使用不可とされています。

1つ、例を見てみましょう。

>「剤型と異なる名称」は、化粧品・医薬部外品ともに使用不可です。

「剤型と異なる」とは、「名称の中でうたわれている剤型」と「実際の剤型」とが相違している場合です。

例えば、「●●ジェルクリーム」とうたっているが、実物は「固形スティック」だった、
「●●ローション」とうたっているが、実物は「粉末パウダー」だった、など。

一般消費者からすると、その商品の名称の中で剤型にふれられている場合、
実際のその商品もその剤型だと期待/推測するはずです。

そのような消費者の期待/推測を裏切る、
事実と相違する名称は、使用不可ということです。

この他にも、化粧品・医薬部外品の販売名/名称を決める際のルールは複数あります。

販売名/名称決定にお困りの方は、ぜひお気軽にサポート行政書士法人までお問合せ下さい。

2017年2月27日

手順書(GVP・GQP)の改訂は終わっていますか?

こんにちは。サポート行政書士法人の増野です。


最近、よく、既に化粧品・医薬部外品の許可をお持ちの方から、
「許可更新に向けた準備・申請サポート」のご相談をいただきます。

ご相談後、最初に「手順書に沿った記録作成ができているか」点検を行うのですが、
そこで驚かされるのが、「薬事法」がなくなった(呼称が変わった)ことを、
認識していない方がとても多いということです。


「薬事法」は、平成26年11月25日(施行)に大きな改正があり、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 に呼称が変わりました。
もう「薬事法」は存在しないんです。

同じ時期に、省令等の名称も変更になっています。
例)「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」
⇒「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」

法律等の名称変更を受け、実務上対応発生するのが、「手順書(GVP、GQP)」です。

おそらく皆さんがお使いの手順書(GVP、GQP)の中には、
「●●法第●条」や「●●省令に基づき」といった文言が出てくると思います。

これらの文言については、平成26年11月の法改正のタイミングで、
手順書の改訂により、新名称に変更されている必要があります。

また、手順書以外の様式類についても、「薬事法」等の旧文言が使用されているものがあれば、
一斉に、様式改訂が必要です。

化粧品・医薬部外品許可業者の皆さん、御社の手順書は、法改正が反映されていますか?
きちんと改訂履歴(改訂日付、改訂箇所、改訂者、承認者等)が残されていますか?

手順書は、化粧品・医薬部外品の実務を行う上でとても大切なマニュアルです。
制定したら終わり…ではなく、改訂漏れのないように、しっかりと運用していきましょう。

弊社では、手順書(GVP、GQP)の点検サポートを行っています。
改訂漏れがないか、実際の実務フローに沿った内容になっているか等を一緒に確認します。

この機会に、改訂漏れがないか等、第三者の目線で確認したい方は、
ぜひ一度、弊社にご相談下さい(ご相談は無料です)。

2017年2月24日

化粧品と医薬部外品どちらに該当するの!?

こんにちは、サポート行政書士法人の増野です。

取り扱いたい商品が「化粧品」と「医薬部外品」のどちらに該当するかは、
主に「配合成分」「効果・効能」によって変わってきます。

「化粧品」の場合、配合可能成分・配合可能だが配合量制限のある成分が、
決まっています。 また、表示できる効能の範囲も、
平成29年2月現在、56種類に限定されています。
※平成23年7月21日薬食発0721第1号医薬食品局長通知
「化粧品の効能の範囲の改正について」ご参照

一方、「医薬部外品」の場合は、化粧品と違って「有効成分」が配合されている為、
特定の薬理的作用(薬効)をうたうことができます。
※ただし、承認取得した薬効以外の効能はうたうことができないので注意。

取り扱いたい商品に、例えば、「化粧品」には配合できない成分が含まれていたり、
「化粧品」を超えた効能を表示したい場合は、「医薬部外品」としての取り扱い(該当可能性)を
検討することになります。


商品の外観・形状、使用方法が全く同じ商品でも、 「化粧品」に該当するものと、
「医薬部外品」に該当するものとがある・・・ということになりますが、
身近な商品でどのようなものが該当するのか見てみましょう。

例えば、「入浴剤」。 市場に出回っている入浴剤には、
大きく「化粧品」「医薬部外品」のいずれかに該当するものが ほとんどです。
化粧品として販売されている「入浴剤」は、「皮膚にうるおいを与える」「皮膚を保護する」等、
化粧品で使用が認められた効能しか表示されていません。

一方、医薬部外品として販売されている「入浴剤」は、「薬用入浴剤」等と題して、
あせも、肩こり、神経痛、疲労回復、腰痛、冷え症等の改善など、
商品別に承認取得した特定の薬効を表示することができています。

他にも、基礎化粧品、石鹸、歯磨き粉、シャンプー・リンス、消臭関連商品等は、
「化粧品」に該当するものと「医薬部外品」に該当するものとが、様々市場に出回っています。

これから化粧品・医薬部外品の取り扱いを始めようとお考えの方は、
まずは、その商品が、日本の基準に従って何に該当するのかの確認から始めましょう!

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