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日本では少子高齢化の影響により2008年をピークに総人口が減少に転じています

（総務省「平成30年度版情報通信白書）より）。

 

画像誘引生検キット

下記のような「使用目的又は効果」及び「定義」が設定されています。 

 

一般的名称	画像誘引生検キット
クラス	Ⅱ
使用目的又は効果	検査、治療又は診断のため、人体に穿刺し、組織採取、造影又は薬液等注入をすること。
定義	画像誘導による組織の吸引採取に用いる、生検針や他の必要品をいう。画像中、先端部は明確に識別されなければならない。

 画像誘引生検キットに対しては、適合を示すべき主な規格等として下記が設定されています。

 ※以下は機器のタイプに応じて適用

画像誘引生検キット取扱いに関する検証及び手続き

これから画像誘引生検キットの取扱いを検討されているようでしたら、

機器が認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

画像誘引生検キットを国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元	第二種医療機器製造販売業
国内製造工場	医療機器製造業登録
卸売店・小売店	管理医療機器販売業・賃貸業届出

国外で製造された画像誘引生検キットを国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元	第二種医療機器製造販売業
国外製造工場	医療機器外国製造業者登録
国内保管工場	医療機器製造業登録
卸売店・小売店	管理医療機器販売業・賃貸業届出

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、

学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、

Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、

新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。