第2 項において製品標準書の作成が求められている。外国製造所において、 それぞれの国の法規制に対応してDMR（Device Master Record）等が作成されて いる場合、薬事法で要求される製品標準書を別途作成する必要があるか。また、 その内容について施行通知で示されている製造販売承認（認証）番号等を記載 する必要があるか。
投稿日：2018年8月27日
| Q | 第2 項において製品標準書の作成が求められている。外国製造所において、 それぞれの国の法規制に対応してDMR（Device Master Record）等が作成されて いる場合、薬事法で要求される製品標準書を別途作成する必要があるか。また、 その内容について施行通知で示されている製造販売承認（認証）番号等を記載 する必要があるか。 |
| Ａ | 製品標準書は、製品ごとに作成することを求めていたところであるが、国際 的な整合性という観点から、また、品質管理監督文書が適切に管理されている ことが目的であることから、各国規制等によって、「製品ごとに、その仕様及 び品質管理監督システムに係る要求事項を規定した文書」が作成されている場 合、それを以て製品標準書が作成されたと見なすことで差し支えないこととす る。また、外国製造所において製品標準書を作成する場合、製造販売承認（認 証）番号等の記載がなくても差し支えないこととする。 |