化妆品生产・销售许可,产品备案手续

化妆品制造销售许可业是什么/化妆品制造业是什么

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化妆品制造销售许可业是什么

化妆品制造销售许可是在日本境内运输和分销化妆品所需的许可证。

也可被称作是 “将化妆品运送并分发到世界(市场)的最终负责者”。

化妆品本来应该对人体有温和的作用的物质,但当被涂抹在人的皮肤上时,却可能会有导致皮肤刺激、湿疹、瘙痒等多种健康危害的危险。

化妆品制造商和经销商则是此类具有潜在危险的化妆品的“市场最终负责者”。

无论您是自行生产化妆品、外包生产给其他公司,还是从海外进口成品化妆品,您都有需要做很多事情来确保化妆品的质量的重要的责任。

《药事法》规定了化妆品生产商和经销商的各种职责,以确保其经营的化妆品的质量安全,并防止产生健康危害。
在获得化妆品制造和销售许可时,从公司或个人是否适合的角度考虑,重要的是要考虑组织结构、职责分工、手册(GVP/GQP等)的制定情况,以及承担重要责任的负责人将接受知识和经验方面的审查。
因此,每个公司或个人都需要提出申请。
(参照:化妆品制造业的申请是按地点进行的。)

化妆品制造业是什么

制造业的种类

「化妆品制造业」指的是为了生产化妆品而需要的许可。
在这里所说的「制造」不仅仅包括混合、充填等行为,还包括「包装」「标示」「保管」等行为,因此需要注意。
化妆品的制造业许可分为以下两类。
 

① 一般区分
化妆品制造过程中,可以执行所有工序的区分。
 
② 包装等区分
在化妆品制造过程中,仅可执行「包装(二次包装)・标示(贴标签)・保管」等工作的区分。

化妆品制造业许可从「场地是否适合制造化妆品」的视角审查,包括制造场所的平面图、卫生状况、设备设施的管理状况(空调、明亮度等)、负责人的任命情况等。
 
因此,需要对每个地点都进行申请。
 
例如,如果设有多个制造场所,则需要分别为每个「制造场所」获得制造业许可。

要件

要获得化妆品制造业许可,需要满足以下要求:

① 製造场所的结构设施符合「药局等结构设施标准」。
② 每个制造场所都需要设立「负责技术人员」。
③ 申请人(如果是法人,则是执行业务的董事)没有不符合资格的事由。

➀製造场所的结构设施符合「药局等结构设施标准」

化妆品制造业许可是根据场所是否适合作为化妆品制造场所的观点,需要为每个场所单独获得的许可。

具体来说,制造场所的结构设施需要符合厚生劳动省令中规定的标准(即「药局等结构设施标准」)。

在化妆品制造业中,有「一般区分」和「包装等区分」两种类型,根据选择的区分,结构设施要求也会有很大的变化。

经常成为关注焦点的因素包括:

  • 天花板、地板、墙壁、产品和原材料存储架等的材质
  • 洗手间、厨房等水源设施的位置
  • 空调、采光状况、卫生状况
  • 人员流动、与其他公司人员的分隔等
    例如,如果制造场所的地板是由毛绒地毯制成的情况,如果地毯的毛长超过2~3厘米,可能会被判断为易产生灰尘,从卫生角度看不符合标准。

②每个制造场所都需要设立「负责技术人员」

化妆品制造业者为了实地管理化妆品的制造,必须在每个制造场所设置「负责技术人员」。

值得注意的是,负责技术人员需要满足以下要求之一,并且必须是全职工作:

 必要条件证明材料
1药剂师药剂师执照 (需要在窗口进行原件核对)       
2在高中或同等以上学校修完药学或化学专业课程例如) 毕业证书或学位证书 学分证明书 (根据专业的不同可能需要)
3在高中或同等以上学校修完药学或化学相关科目后,并从事药品或化妆品制造业务3年以上的人员           例如) 学分证明书 从业证明书

③申请人(如果是法人,则是执行业务的董事)没有不符合资格的事由

“申请者(法人的情况下为执行业务的役员)没有不符合资格的事由” 是其中一项要求。

具体来说,以下是不合格事由:
 

  1. 通过第75条第1项规定而被取消许可,自取消之日起未满3年的人员
  2. 曾被判禁锢以上刑罚,刑罚执行完毕或解除执行后未满3年的人员
  3. 除了符合1和2的人员之外,违反药事法令、麻药及向精神药品取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及劇物取締法(昭和25年法律第303号)或其他与药事有关法令或基于其进行的处理的人员,自违反行为之日起未满2年的人员
  4. 成年被监护人或麻醉、大麻、鸦片或迷幻药的中毒者
  5. 5根据厚生劳动省令确定,因心身障碍无法适当履行制造业者职责的人员  → 由于精神功能障碍而无法适当进行制造业者的业务,无法适当进行认知、判断和沟通的人员

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