化妆品生产・销售许可,产品备案手续

药事顾问支持

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针对已经获得化妆品许可的许可业者,我们提供各种业务变更后的变更申请、许可更新时的更新申请以及实地调查的支持服务,同时还提供包括建立合规体制在内的业务管理方面的定期实务支持服务。

我们还提供年度计划下的年度支持服务,以及各种申请报告,操作手册的修改,内部审计支持等个别可选的支持服务。

我们公司的支持内容包括:

  • 各种变更报告,更新手续代理支持(包括实地调查的陪同)
  • 组织体制和操作手册(GQP、GVP)的修改支持
  • 日常药事业务的检查支持和内部审查支持
  • 法务检查,包括广告内容和咨询处理情况等
  • 自检以及公司内培训等计划和执行支持

委托我们的优势:

  1. 对于已获得化妆品许可的业者,药事课可能会不定期地来检查和收去化妆品。
    – 检查和收回有时可能在没有提前通知的情况下进行。
    我们将支持您建立日常业务管理体制,以便应对突发的检查等情况。
  2. 如果是新进入化妆品业务的业者,可能会在实务操作方面面临许多困扰,例如如何构建实际业务流程,如何进行文件的记录和保管等。
    – 我们将在和您签订合同后,作为一个固定期间的项目,有计划地根据您的公司业务风格推进内部管理体制的建设
  3. 对于发生役员等变更时的变更申请手续,以及许可期限临近时的更新手续等,我们将代为处理,以减轻您内部负责人的工作负担。

服务的流程

① :咨询 → 报价

首先,请通过电话或网站与我们联系。
请您到访我们的办公室,我们将确认当前情况,然后解释申请政策。
(我们也可提供中文或英文的翻译服务)
即使在营业时间之外,如果您事先预约,我们也可以安排夜间或周末的咨询。
根据您所希望的服务支持内容,我们将向您提供报价。
无论单次个别支持还是全年支持,我们都能满足您的需求。

② :申请

如果您对我们在报价中提供的金额和服务内容感到满意,请提出委托。

③ :支持业务的开始

根据您申请的服务内容计划,我们将立即开始业务!
我们将向所属的都道府县药事课(※对于地方而言,可能需要通过卫生所)提交完整的申请书。
在此过程中,您需要支付手续费。手续费的数额因申请的都道府县而异。

年度支持计划的一个示例(适用于拥有化妆品制造业和制造销售业法人的公司):

服务内容计划
1月进行年度支持计划的会议和计划制定
2月操作手册(GVP、GQP)的审查
3月格式集的审查
4月根据上述审查,修改操作手册(GVP、GQP)和格式集
5月(自检执行月)
6月进行内部培训
7月参与国内生产场所的实地调查(公司内部)
8月基于上述调查的调查结果报告,进行管理体制的审查
9月(独自进行内部培训的月份)
10月支持因负责人更改而进行的变更手续
11月内部审计支持(预备调查等)
12月内部审计支持

我们公司为新进入化妆品行业的企业、现有的营销代理商、制造商和分销商提供有关药品和医疗器械法的办理程序手续的支持和咨询。
化妆品申请的专业性很强,可以说是很少有行政书士能够胜任的领域之一。
我们的员工拥有在全国所有都道府县申请的成功经验。
请务必联系我们。