化妆品生产・销售许可,产品备案手续

GVP・GQP<中文>

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GVP是什么

GVP(Good Vigilance Practice)规定了有关“产品安全”的协议。是收集和审查“是否有有害作用”的信息,确定如何应对并制定的相应的规则。

对于化妆品而言,严重副作用和有害作用发生的频率相对较低,但绝不是零。例如,“皮肤发炎”、“感到瘙痒”等有害作用是可能发生的。

此外,成分的有害作用也可能在专业杂志、研究论文等中公开发表。

为了防范意外,尽量减少由有害作用导致的损害,需要事先制定应对措施。

作为制造销售後安全管理的基准,《医薬品、医薬部外品、化粧品等医疗器械的制造销售后安全管理的基准省令》被称为“GVP省令”。

化妆品制造销售的安全管理需要符合GVP省令的规定。GVP省令是制造销售业取得许可的标准,为持有许可也必须遵守GVP省令。

在GVP省令中,对于化妆品制造销售业者的要求包括以下内容。

这些是必须事项,不会妨碍其他事项(如自检、教育培训等)的实施

序号内容省令
1拥有足够的人员《GVP省令》第13条(根据第15条适用)
2由总括制造销售责任者执行《GVP省令》第3条(根据第15条适用)
3设立安全管理责任者《GVP省令》第13条(根据第15条适用)
4由安全管理责任者执行《GVP省令》第6条(根据第15条适用)
5执行安全管理业务《GVP省令》第7条至9条(根据第15条适用)
6文件和记录管理《GVP省令》第16条
化妆品制造销售业者为GVP省令中的“第三类制造销售业者”

1:有能力确保安全工作、能够适当而顺利地执行该任务的足够的人员。

确保有具备适当且顺利履行安全保障职责能力的足够的人员。

2:要求总括制造销售负责人执行以下事项。

监督安全管理责任者并尊重其意见,确保与安全管理责任者、品质保证责任者以及其他涉及化妆品制造销售业务的负责人密切合作。

3:设立安全管理负责人。

设立具备确保安全业务适当且顺利执行能力的,不属于化妆品销售部门的,不影响确保安全业务适当且顺利执行的安全管理负责人。

4:要求安全管理负责人执行以下事项。

  • 综合管理安全保障业务
  • 确认并记录确保安全业务适当且顺利执行的情况,并保存相关记录
  • 在执行确保安全业务时,向总括制造销售负责人报告,并制作保存报告的文本文件。

5:执行安全管理业务。

为确保产品的安全,应执行以下业务

➀安全管理情报的收集

安全管理负责人应收集以下列举的安全管理情报,制作记录并保存:

  • 甲 学术报告、文献报告以及其他研究报告相关信息
  • 乙 其他安全管理情报

② 安全管理情报的审查

安全管理负责人应及时审查收集到的安全管理情报,并记录审查结果。
此外,如果安全管理情报中存在品质保证负责人需要了解的情况,应及时以文件形式提供给品质保证负责人。

③安全保障措施的制定

安全管理负责人在审查安全管理情报的结果并认为有必要时,应制定废弃、回收、停止销售、修订附加文件、提供信息或者基于法律向厚生劳动大臣报告(副作用等报告、回收报告等)等其他安全保障措施,并以文件形式向总括制造销售负责人报告该方案。
同时,保存该报告的副本。

序号安全保障措施的内容
1総括製造販売负责人应执行以下业务:   – 合理评估安全保障措施,并决定执行安全保障措施,同时制作并保存相关记录。对于事先文档规定的事项,可以由総括製造販売責任者代替安全管理責任者执行。然而,在这种情况下,有必要在文档中事先规定执行安全保障措施的业务所需的事项。   – 如果要由安全管理负责人执行安全保障措施,应通过文件指示其执行,并保存相关记录。   – 如果要由安全管理负责人以外的人员执行安全保障措施,应通过文件指示其执行,并将其副本保存供安全管理責任者查阅。   – 如果要由安全管理负责人以外的人员执行安全保障措施,应该要求该人员制作执行的记录,并通过文件向総括製造販売负责人报告,并同时将其副本交付给安全管理负责人。
2安全管理负责人应执行以下业务:   – 根据総括製造販売负责人的指示,执行安全保障措施,并制作并保存相关记录。   – 就安全保障措施的执行结果等事项,通过文件向総括製造販売负责人报告,并保存其副本。  

6:文件及记录管理

根据GVP省令的规定,与安全管理业务相关的文件和记录应自记录不再使用之日起保存5年。
然而,生物制品的记录应自记录不再使用之日起保存10年,而涉及特定生物制品的记录则需要自记录不再使用之日起保存30年。

GQP是什么

GQP(Good Quality Practice)是确保产品质量正确顺利进行所需的协议。 GQP旨在综合要求质量保证。这包括工厂的检查管理,当然还要对市场出货后的产品质量全面负责。

作为质量管理的标准,有“药品、准药品、化妆品、医疗器械品质管理标准的法令(以下称为‘GQP省令’)”。

符合GQP省令并进行化妆品质量管理时,需要遵守GQP省令的要求。GQP省令是取得制造销售业许可的条件,遵守GQP省令也是维持许可的条件。

在GQP省令中,化妆品制造销售商被要求履行以下事项。

这些是必须事项,不会妨碍其他事项(如自检、教育培训等)的实施

序号内容省令
1具备足够人员GQP法令第4条1项(依据第19条準用)
2由总括制造销售责任者执行GQP法令第3条(依据第19条準用)
3设置质量保证责任者GQP法令第17条
4由质量保证责任者执行GQP法令第8条(依据第19条準用)
5制定品质管理业务手册GQP法令第18条1项及第3项
6执行品质管理业务GQP法令第18条2项
7文档和记录管理GQP法令第16条(依据第19条準用)

1:具备足够人员,具有适当且顺畅执行品质管理业务的能力

判断某人是否具备制造销售业者的资格,应对其业务内容、实际经验以及教育培训等进行考量,以验证其能力。

2:指导总括制造销售责任者进行以下工作

对质量保证负责人进行监督,并尊重其意见。
针对质量保证负责人提供的质量信息等报告,决定采取必要的措施,并指示质量保证负责人执行。
确保与质量保证负责人、安全管理责任者以及其他相关职务负责人之间的密切协作。

3:设立质量保证负责人。

综合考虑工作经历、经验年限、教育培训状况、学历等因素,选定能够负责品质管理业务,并且不隶属于化妆品销售部门,对品质管理业务的适当且顺畅执行没有影响的人,作为品质保证负责人。

4:指导品质保证负责人执行以下事项

负责统括品质管理业务。
确保品质管理业务得以适当且顺畅进行。
在执行品质管理业务时,必要时通过书面向总括制造销售负责人报告。
在执行品质管理业务时,根据需要向制造商等其他相关人员发出书面联系或指示。

5:制定品质管理业务手册。

为了适当且顺畅地执行品质管理业务,制定包含以下内容的手册(以下称为“品质管理业务手册”)。
另外,制定的品质管理业务手册应该备份在总括制造销售负责人执行业务的办公室,并且必要时在执行品质管理业务的其他办公室等地备份品质管理业务手册的必要部分。

1关于向市场出货的记录制作的手续。
2关于确保适当的制造管理和品质管理的手续。
3关于品质等信息以及处理品质不良等情况的手续。
4关于召回处理的手续。
5关于文档和记录管理的手续。
6其他必要的品质管理业务的手续,包括自查手续、教育培训手续、与安全管理负责人的相互协作手续,以及制定品质标准书、与制造商的协议等,制造销售业者在进行品质管理业务时所需的事项。

6:执行品质管理业务

为确保产品质量,根据品质管理业务手册执行以下业务

➀制作与向市场发货相关的记录

1适当地评估制造管理和品质管理的结果,并根据结果进行批次市场发货的决定。在进行评估时,考虑以下确认事项: – 确认生产记录(确认是否按照品质标准书进行生产)。 – 确认试验检查记录(确认是否符合品质标准书规格)。 – 其他确认事项(如原材料、制造方法是否有变更,存储状况等)。
2针对第1项的发货结果以及出货目的地等情况,制作相关记录。 为了能够迅速实施回收等措施,还需对每批次进行相应的描述。 需要创建以下记录: – 制造管理和品质管理结果评估记录 – 关于市场发货是否可行的决定记录(包括销售名称、批号、决策者、决策日期等) – 出入库记录(包括销售名称、批号、进出数量、发货目的地等)

②确认并记录制造过程的进行是否适当且顺畅

通过根据协议进行实地确认等方式,确认制造商等是否适当且顺畅地进行了制造,并记录此确认过程。

③处理品质信息并记录

在获得与品质等相关的信息(包括投诉等)时,进行有关品质相关信息中是否对人体健康产生的影响的评估和原因调查。如果有必要进行改进,将采取必要的措施。同时,记录这些过程。

④与安全管理负责人保持书面联系

有关品质信息中涉及安全保障措施的信息,应及时通过文件提供给安全管理负责人。

⑤实施回收等措施并记录

在发现品质不良或有可能导致品质不良的情况时,迅速采取必要的回收等措施,并记录这一过程。需要注意的是,如果在“出货相关记录”中没有有关批次的描述,则可能会涉及市场上流通的所有批次。

7:文档和记录管理

  • 与品质管理相关的文档和记录应保存5年,计算期限从文档创建日期(对于品质管理业务手册而言,是不再使用的日期)开始计算。
  • 在创建或修改文档时,应进行文档的批准、分发、保存等操作。
  • 品质管理业务手册应在上面记录创建负责人及创建日期,以及修改负责人、修改日期、修改事项和修改原因,并保存修改记录。

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