化妆品生产・销售许可,产品备案手续

关于医药咨询

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刚开始做化妆品生意时,会遇到需要处理的产品很多,没有时间每次都准备文件材料、可以获得新的许可证,但无法更新许可等问题。
很多人都会想与一个在获得许可后批准后能对于以后公司的运营提供良好售后服务跟进的公司合作。

在开办化妆品业务时,我们建议您从早期开始就聘请一位熟悉相关法律法规,例如《药品和医疗器械法》以及《药品适当广告标准》的行政书士,由其代表您办理行政手续,

我们的公司,每年处理超过 200 件咨询案件,我们拥有一大批熟悉化妆品制造行业、制造和销售许可证等业务的员工。
我们的专业团队将为您公司的开业流程提供支持。
 
本篇将详细解说当今咨询需求量很大的“药物咨询”。 

咨询案例

法律和程序上

  • 药品事务负责人已经成为某个了解工作内容细节的个人,负责人发生变化后,对于是否能够应对或者处理时遇到了困难。
  • 不了解《药品和医疗器械法》和《医疗器械法》等程序手册所依据的法律条文,并且无法向现场工作人员正确地讲解自己的程序手册,所以需要帮助。
  • 不确定下次许可证更新前需要准备的文件材料。
  • 向都道府县政府定期提交“化妆品制造和销售书”很困难。想将材料制作准备工作外包。
  • 由于商品数量较多,提交材料较多,材料内容难以理解,需要帮忙整理。

销售和实用上

  • 希望对当前运营的电子商务网站上的产品描述进行全面检查,以确保它们不违反《药品和医疗器械法》、《药品适当广告标准》等法律法规。
  • 想选择可以应用在推销中使用的词语。
  • 想咨询刚从海外进口的化妆品成分是否符合日本的法律规定
  • 在公司业务上中,类似上述的问题不断出现想一次性咨询……

 
⇒我们的“药事咨询服务”可以解决您的问题!

使用我们的“医药咨询”的三大好处

1.你可以建立一个场地不受限的公司业务管理系统。

获得许可的化妆品企业须接受药事司不定期的检查和化妆品收取。
调查和收取可能会在没有事先通知的情况下进行,即使你当场准备,审查员也不会知道。
我公司支持日常业务管理系统的建设,以便能够应对突发调查。
另外,新进入者如何建立实用的流程以及关于如何记录和保存文档材料上有很多实际问题。
我们公司在和您制定合同后,将在一定时期内系统地建立适合您项目风格的内部管理体系。

2.减轻内部员工的工作负担

人员等变更时的变更手续、执照期限临近时的更新手续等有关许可证的一切业务由我们进行管理,因此可以帮助减少您公司内部人员的工作量。

3.一站式服务覆盖面广!

我们的药品咨询服务提供与化妆品监管事务相关的一整套业务服务的一站式服务。
以下是我们可以提供的服务的具体示例。

【可通过医药咨询服务提供的具体例子】

药品广告检查  无论纸质媒体还是网络媒体,我们都会检查是否存在违反日本药品广告规定的表达方式。示例)EC网站上的产品介绍文字、产品广告文字、商店中展示的海报和POP等。 我们还可以提出既有吸引力又遵守规则的表达方式。  
代表您向政府机关等提交资料  我们负责从材料准备到提交化妆品制造和销售申请、变更申请以及进口时所需的外国申请(向 PMDA)的所有事宜。
检查合法产品标签的措辞  产品标签违法是最常见的召回案例。 通过提前仔细检查标签内容,您可以最大限度地减少未来的被收取风险。  
 营业许可证材料维护/延续化妆品生产和销售企业必须根据获得许可时事先准备的程序手册(GQP、GVP)的内容,持续管理与市场放行判断、质量控制、自检等相关的文件内容。 但现实情况是,有相当多的企业把销售、营销、广告放在首位,而忽视了这一操作流程。通过我们办公室的帮助,我们将在文件管理领域提供全力支持,设计并建议一个能顺利持续管理的系统。  

代理申请计划  法律和行政程序

变更申请代办我们将代表您申请变更手续。
制造和销售申请代办 我们将代表您处理从品牌名称到创建申请表和提交申请的一切事宜。我们还将告诉您为产品命名时应记住的事项。
出口证明在向海外出口化妆品时,出口目的地通常会要求提供此文件。

程序手册

程序手册(GQP、GVP)内容的确认和审查我们提供涵盖法律法规的GQP/GVP程序手册,例如根据实际情况提出程序手册的修订建议以及制定程序手册的修订计划。 如果公司内部发生变化,我们也支持进行适当的修改。  
安全管理信息收集  根据GVP部长条例,安全管理官员必须每月进行至少一次安全管理信息的收集。当获取安全管理信息时,我们根据 GVP 部令帮助进行公司内部处理。
  物品管理/质量标准文件操作支持我们跟踪各种申请和变更的记录,整理申请状态,并支持质量标准材料文件的维护。。
自检跟进  我们支持实施经常被遗忘的年度自检,从而实现有效的检查。
教育培训后续跟进我们提供适合您目标的培训。请告知负责人您的意愿,如QMS/GVP培训、公示表达培训、法律展示培训等。在负责人交接时或新会计年度时提供培训的计划也很受欢迎。  

贩卖

药品广告检查我们会在销售过程中检查POPs和电子商务网站上的广告文字是否存在法律问题,如果有问题,我们将为您提供修改建议。
检查合法产品标签的措辞  检查产品标签是否存在任何法律问题。
品牌名称审查 

实用/合规

内部合规培训曾经有过在获得许可时没有问题,但在不知不觉违法了的情况,因此我们建议由我们的专家进行全面的风险管理。如果发现违规,最坏的情况下有产品召回的风险,所以我们支持加强内部合规性。 
化妆品许可证例会 我们每1至3个月进行一次会议,收集案例和最新信息,并检查记录
内部检查我们提供内部审核方法、实际内部审核、内部审核记录以及内部审核后的改进的跟踪服务。

 年度合同

医药咨询(六个月合约~)我们将定期检查程序手册并提供建议。 可以帮助自检和教育培训。 比单独申请更低的成本处理产品申请和变更申请。 服务内容可以根据贵公司的意愿进行定制。 定期发送包含政府情报等的电子邮件

程序/请求流程

咨询报价

请通过电话或通过网站与我们联系。

我们会请您来一次我们的办公室,确认目前的情况,然后解释我们的申请政策。

(可有中文和英文翻译人员在场)

如果您提前预约,我们还可以在工作时间以外提供咨询,包括晚上和周末。

我们将根据您所需的服务内容为您提供报价。

我们提供一次性支持和全年支持。

应用

如果您对估价中提供的价格和服务感到满意,请和我们签订契约。

工作开始

我们将立即按照您申请的方案开始工作!

向主管的都道府县医药部门提交申请(*在农村地区,可能需要通过公共卫生中心)。

届时,将支付手续费用。根据您申请的都道府县的不同,费用金额也有所不同。

为新进入化妆品行业的企业、现有的营销代理商、制造商和分销商提供有关药品和医疗器械法的办理程序手续的支持和咨询。
化妆品申请的专业性很强,可以说是很少有行政书士能够胜任的领域之一。
我们的员工拥有在全国所有都道府县申请的成功经验。
请务必联系我们。