化妆品生产・销售许可,产品备案手续

化妆品制造销售行业的功能角色分担和要求

image_print

化妆品制造销售行业的功能角色分担

化妆品制造商和经销商的主要功能角色如下。

质量控制和上市后安全管理

  • 对要生产和销售的产品进行品质管理和上市后的安全管理。
  • 任命符合一定条件的生产销售总经理/品质保证经理/安全管理经理
  • 对生产及销售总负责人为履行其法律责任所为给予必要的考虑,并尊重其意见。
  • 由制造和销售总经理对质量保证经理和安全管理经理进行适当的监督。
  • 制造销售总负责人、品质保证负责人、安全管理负责人应相互配合、并使他们能够履行职责采取必要的考虑。
  • 准备并制定药事法规定的各种文件以及有关GVP和GQP的程序手册。
  • 从事化妆品质量管理工作的员工根据上述程序手册正确、顺利地开展业务。
  • 根据上述程序手册创建的记录必须妥善保存。

向消费者提供信息

建立能够提供准确信息以响应消费者咨询的系统。

报告副作用等

如果您发现研究报告表明您生产和销售的化妆品存在有害健康影响的风险,则必须在 30 天内向厚生劳动大臣报告。

报告召回

对生产和销售的化妆品发起厂家召回时,必须立即向负责的都道府县知事报告。

化妆品制造、销售行业要求

取得化妆品生产销售许可证,应当具备下列条件:
 

  1.  程序手册(GQP、GVP)的准备
  2. <制造销售总经理><品质保证经理><安全管理经理>的设立
  3. 申请人(法人的情况下,是指从事业务的管理人员)不存在任何不符合资格的情况。

程序手册(GQP、GVP)的准备

GQP 省令(Good Quality Practice)规定了维持化妆品质量保证所需的系统和规则等标准。
GVP省令(Good Vigilance Practice)规定了确保化妆品生产和销售后的安全管理所需的制度和规则等标准。
为了获得化妆品的生产和销售许可证,必须遵守本 GQP 省令和 GVP 省令,并且有必要制定一本手册,以便公司正确经营业务。
该手册被称为“程序手册”,在申请化妆品生产、销售许可证时,药事处现场检查时会审查该程序手册的详细内容、其设立情况以及应对情况等。
 

<制造销售总经理><品质保证经理><安全管理经理>的设立

这些负责人是实施程序手册①中规定的工作的关键人物,通常被称为“三角色(三责任)”。
这三个角色,以及位于顶部的“制造销售经理”,确保在如下所示的三角形结构中适当的业务运营。
对于这三个角色,最好每个角色都有一个人负责,但也可以兼任。
但即使兼任,各负责人也必须履行所在角色的职责。

“制造销售总经理”必须满足以下要求之一。
此外,制造销售总经理必须是全职的。

 必要条件证明文件
1药剂师                药剂师证明 (需要有药物科的原件商号)
2在高中或同等以上学校完成了与药学或化学相关的专业课程的人。完成与科学相关的专业课程的人 例 毕业证书或文凭 相关专业学分取得证书 (根据专业需要)  
3完成高中或同等以上学历的药学或化学相关科目,从事药品、准药品、化妆品的质量管理或上市后安全管理相关工作3年或以上的人。相关专业学分取得证书 从事履历书

我们公司为新进入化妆品行业的企业、现有的营销代理商、制造商和分销商提供有关药品和医疗器械法的办理程序手续的支持和咨询。
化妆品申请的专业性很强,可以说是很少有行政书士能够胜任的领域之一。
我们的员工拥有在全国所有都道府县申请的成功经验。
请务必联系我们。