化妆品生产・销售许可,产品备案手续

化妆品许可取得后

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在获得化妆品制造销售业或制造业的许可后,为了进行适当的业务运营和管理,需要注意以下几点:

1:许可证的展示义务

制造销售业的许可证(原件)必须在取得许可的事业场所的显眼位置张贴。
制造业的许可证(原件)也必须在制造所的显眼位置张贴。

2:制造销售业者的质量管理和安全管理体系建设

製造销售业者必须维护GVP省令和GQP省令规定的质量管理和安全管理体系,为此,被要求履行以下义务:

<① 向消费者提供信息>
对于消费者的询问,必须建立能够提供准确信息的体系体制。
具体而言,需要建立以下体系:

  • 公布咨询联系方式
  • 设立咨询窗口
  • 管理有关产品信息

<②回收报告>
在开始自主召回销售的化妆品时,必须迅速向相关都道府县知事报告法定事项。

<③副作用等的报告>
对于已销售的化妆品,一旦获悉可能发生有害作用的研究报告,必须在30天内向厚生劳动大臣报告此事。

3:制造业者的义务

在进行化妆品制造活动时,制造业者有以下义务:

<①关于记录的事项>
必须制作制造记录、试验记录和其他与制造所管理有关的记录,并基本上保管3年。

<②关于构造设施的事项>
制造所的构造设施必须符合「药局等构造设施规则」,如果对制造所或设施进行更改,则必须确保设施要求得到满足,并且根据更改的内容,可能需要提交新的制造业许可申请或更改届书。

4:制造销售业和制造业者的许可事项变更

<①变更届出>
化妆品的制造销售业者和制造业者,如果发生以下变更,有义务在变更后的30天内提出申请。

【制造销售业】

  • 制造销售业者的姓名或地址
  • 行主要功能的事务所名称和地址
  • 业务执行役员的姓名 ※仅适用于法人
  • 总括制造销售责任者的姓名和地址
    ※如更换总括制造销售责任者,也是必需的

【制造业】

  • 制造业者的姓名和地址
  • 制造所的名称
  • 结构设施(※建设或搬迁需要新申请。)
  • 责任技术者的姓名和地址
  • 业务执行役员的姓名等

<②休止、再开、废止的届出>
制造销售业者和制造业者在停业/重新开业/关业时必须在30天内提出报告。

<③制造销售届書的变更(仅限制造销售业者)>

  • 如果制造销售届书上报的事项发生变更,则有义务在30天内提出届出。
  • 如果进口届上的记载事项发生变更,也需要在关东信越卫生局等地提出变更申请。
  • 对于外国进口届上的记载事项发生变更,不得提出变更申请,而需要以变更后的内容重新提交新的申请。

<④许可证的更改和颁发申请>
如果制造销售业者或制造业者的许可证上的记载事项发生变更,可以提出许可证的更改和颁发申请。

<⑤许可证的再颁发申请>
如果制造销售业者或制造业者的许可证变脏或遗失,可以提出许可证的再颁发申请。

5:更新制造销售业和制造业的申请

化妆品制造业和制造销售业的许可有效期为5年。
请在有效期届满前2到3个月进行更新手续,务必注意。

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