化妆品生产・销售许可,产品备案手续

技术责任人

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化妆品制造业者在化妆品制造业务中需要任命一名技术责任人作为负责人。
根据《医疗器械法》第17条第5款的规定,符合以下要求的人员可以被任命为技术责任人:

药剂师
在旧制中学、高中或同等以上学校修完药学或化学专业课程的人员
在旧制中学、高中或同等以上学校修完药学或化学相关专业科目后,并从事医药品、医药外品或化妆品制造业务3年以上的人员
厚生劳动大臣认定具有与第①、②、③款中提及的人员相等或更多知识和经验的人员。

药剂师

适用于持有药剂师资格的人。

由于化妆品制造业者需要常驻,因此不能选择在其他药局工作的人员作为技术责任人

在旧制中学、高中或同等以上学校修完或化学专业课程的人

适用于在高中、专科学校、大学等学府中取得一定数量药学或化学学分的人员。

虽然各地方政府对学分数量等的处理有所不同,但通常要求在大学专业科目中修完与药学和化学相关的科目,学分数量为10至20个学分。

在旧制中学、高中或同等以上学校修完薬学或化学相关专业科目后,并在医品、医外品或化品制造业务中工作3年以上的人

适用于在高中、专科学校、大学等学府中取得一定数量药学或化学学分的人员,并在医药品、医药外品或化妆品制造业许可持有者的企业中从事化妆品制造业务满3年的人员。

要求在医药品、医药外品或化妆品制造业许可持有者的企业中具有工作经验,而在制造销售企业、医药品、医药外品或化妆品之外的制造业等的工作经验不符合此要求。

虽然各地方政府对学分数量等的处理有所不同,但通常要求在高中一般科学中修学化学,然后通过满足从业经验的要求就可以被任命。

④化品制造括制造负责人

化妆品制造销售业的总括制造销售责任者可以兼任制造业技术责任人,前提是两者都在同一地点工作,并且在合理的范围内不会对各项工作造成影响。

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