化妆品生产・销售许可,产品备案手续

总括制造销售负责人

image_print

化妆品制造销售商必须指定总括制造销售负责人,作为化妆品质量保证业务和安全管理业务的监督者。
总括制造销售负责人可以由符合药品医疗器械等法执行规定第85条第2项的任何一项的人担任。
 

1药剤師
2在旧制中学、高中或同等以上的学校完成药学或化学相关专业课程的人员
3在旧制中学、高中或同等以上的学校修得薬学或化学相关专业科目后,从事医薬品、医薬部外品或化粧品的品質管理或製造販売後安全管理业务三年以上的人员
4厚生労働大臣认定具有与1、2、3相当或以上知识经验的人员

➀薬剤師

适用于持有药剂师资格的个人。

由于在制造销售业许可持有者处需要全职工作,因此无法选择已经在其他药局工作的人担任总括制造销售负责人。

②旧制中学或高中,或同等以上学校,修完药学或化学相关专业课程的人

在高中、专科学校、大学等取得一定以上的药学或化学学科学分的人符合这一要求。

虽然各地方政府对学分数等有不同的规定,但通常要求大学专业科目中修读与药学和化学相关的课程,学分在10到20之间。

③在旧制中学、高中,或同等以上学校修得药学或化学相关专业科目后,从事医药品、医药外部品或化妆品的质量管理或製造販売后安全管理业务三年以上的人。

在高中、专科学校、大学等取得一定以上的药学或化学学科学分的人,且在医药品、医药外部品和化妆品的製造販売业许可持有者处,具有品质管理或製造販売后安全管理业务三年以上经验的人符合这一要求。

在医薬品、医薬部外品和化粧品的製造販売业许可持有者处的工作经验是必要的,而在制造业者处的工作经验不能满足这一要求。

虽然各地方政府对学分数等有不同的规定,但通常只要在高中的普通科修读化学课程,再加上满足工作经验的条件,就可以被选为负责人。

④总括制造销售负责人可兼任品质保证负责人和安全管理负责人的职责。

总括制造销售负责人、品质保证负责人以及安全管理负责人,只要在同一地点工作,且在合理范围内不影响各自的工作等条件下,可以兼任三者的相应职责。

我们公司为新进入化妆品行业的企业、现有的营销代理商、制造商和分销商提供有关药品和医疗器械法的办理程序手续的支持和咨询。
化妆品申请的专业性很强,可以说是很少有行政书士能够胜任的领域之一。
我们的员工拥有在全国所有都道府县申请的成功经验。
请务必联系我们。