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医療機器許可・承認

QMS適合性調査提出書類

QMS適合性調査とは、製造販売承認申請、認証申請の審査の際に、製造販売業者や登録製造所に対して行われるもので、QMS省令に適合し適正な製造がされているかを調査するものです。
書面調査と、製造所での実地調査があります。 

新規(または一変)申請時に調査が行われるのはもちろんのこと、5年ごとに更新の調査があります。 

新規(または一変) 提出書類

新規または一変時の提出書類は下記の通りです。

 

調査要領通知に定められたもの

1.申請品目の製造販売承認申請書又は承認事項一部変更承認申請書(輸出用医療 機器等の輸出届に基づく場合は、その届出書)の写し

 

 

2.前回調査以降の承認事項一部変更承認書及び軽微変更届書の写し

〇チェックポイント〇

一変の場合、総合機構又は都道府県に よる前回調査以降に取得した申請品目の承認事項一部変更承認書、提出した軽微 変更届書の写し及び提出済みの場合には記載整備届の写しを提出

3.ISO13485 認証書及び監査報告書、調査対象施設における適合性調査の申請の日から過去3年以内に実施された他の調査実施者による実地の調査報告書、MOU等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書、外国等当局による適合性証明書の写し

〇チェックポイント〇

下記の必要な書類を提出

①ISO13485 認証書及び監査報告書

第三者認証機関を除く、外国等当局による実地の調査報告書

③MOU 等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書

外国等当局による適合性証明書

4.調査対象品目の製造工程の概要

〇チェックポイント〇

・構成部品等の受入れから出荷判定まですべての施設が特定できるよう

・具体的な作業の内容がわかる記載

5.各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設における品質管理監督システムの相互関係を確認できる資料

〇チェックポイント〇

・全ての登録製造所について

・活動の概要

適合性調査実施者が必要とする資料

1.調査対象施設に関する資料

(1) 調査対象施設の概要

(2) 調査対象施設の配置図

(3) 調査対象施設の平面図、製造に係る主な設備・機器の一覧及び試験検査に係る主な設備・機器の一覧

〇チェックポイント〇

(1)概要

・製造販売業者等、選任外国製造医療機器等製造販売業者及び全ての登録製造所

・海外製造所に関しては、記入する言語は 英語でもOK

・製造販売業者等と登録製造所が同一施設の場合まとめて記載OK

(2)配置図

・設計施設を除く全ての登録製造所

・図面は航空写真OK

(3)平面図

・製造エリア、クリーンルーム等明確に

2.QMS に関する資料

(1) 調査対象者の組織図

(2) 品質管理監督システム基準書

(3) 管理文書の一覧

〇チェックポイント〇

(1)組織図

製造販売業者については、安全管理統括部門又は安全管理に 関する部門との関係が分かるように記載
(2)品質管理監督システム基準書

原本の写し

(3)管理文書の一覧

品質マニュアルに充足する資料があれば省略することが可能

3.品目に関する資料
(1) 申請品目に係る子品目リスト

(2) 製品標準書の概要
(3) 添付文書等、品目の概要がわかる資料

(4) 製造工程におけるバリデーションの実施状況

〇チェックポイント〇

(2)概要
各項目について複数の施設が関与する場合は、その各施設における文書 等ついて適切に製品標準書の中で紐付けがわかるように記載

(3)添付文書等、品目の概要がわかる資料

申請品目を対象としてバリデーションを実施した工程がある場合には、その工 程名、実施施設及び実施時期(最終報告書の承認日)の一覧を提出

4.QMS 省令第 3 章に関する資料

(1) 製造販売業者等への不具合事項の連絡に係る手順書等

(2) 国内品質業務運営責任者が要件を満たすことを示す宣誓書

(3) 国内品質業務運営責任者の業務に係る手順書
(4) 登録製造所等との取り決め書
(5) 修理業者及び中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理、医療機器の 販売業者又は貸与業者における品質の確保に係る手順書

〇チェックポイント〇

(3)手順書

①国内の品質管理業務の統括

②市場への出荷の決定

③製品の品質等に関する情報(製品の品質に影響を与える変更等を含む)の収 集及び管理責任者等への報告

④製品の回収

⑤市販後安全情報の安全管理統括部門への報告等

(4)取り決め書

製造販売業者が登録製造所と直接取り決めを結んでおらず、他の登録製造所を介 して間接的に情報収集することとしている場合には、当該登録製造所と他の登録 製造所の取り決め書の写しを提出

 

 

※必要に応じて、別途資料が必要な場合があります。

更新(5年ごと) 提出資料

5年ごとの更新の提出書類は下記の通りです。

 

調査要領通知に定められたもの

1.前回調査以降の承認事項一部変更承認書及び軽微変更届書の写し

 

2.ISO13485 認証書及び監査報告書、調査対象施設における適合性調査の申請の 日から過去3年以内に実施された他の調査実施者による実地の調査報告書、M OU等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書、外国等当局による適合性証 明書の写し

〇チェックポイント〇

下記の必要な書類を提出

①ISO13485 認証書及び監査報告書

第三者認証機関を除く、外国等当局による実地の調査報告書

③MOU 等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書

外国等当局による適合性証明書

3.調査対象品目の製造工程の概要

〇チェックポイント〇

・構成部品等の受入れから出荷判定まですべての施設が特定できるよう

・具体的な作業の内容がわかる記載

4.各調査対象施設で実施している活動の概要 及び 各調査対象施設における 品質管理監督システムの相互関係を確認できる資料

〇チェックポイント〇

・全ての登録製造所について

・活動の概要

5.前回定期適合性調査以降の回収がある場合には、その概要

〇チェックポイント〇

回収の開始年月日、製品 名、回収の内容、回収に係るクラス分類、関連する製造所名等を記載

6.宣誓書

 

調査要領通知表4の2.(6)「適合性調査実施者が必要とする資料」

1.調査対象施設に関する資料

(1) 調査対象施設の概要

(2) 調査対象施設の配置図

(3) 調査対象施設の平面図、製造に係る主な設備・機器の一覧及び試験検査に係 る主な設備・機器の一覧

〇チェックポイント〇

(1)概要

・製造販売業者等、選任外国製造医療機器等製造販売業者及び全ての登録製造所

・海外製造所に関しては、記入する言語は 英語でもOK

・製造販売業者等と登録製造所が同一施設の場合まとめて記載OK

(2)配置図

・設計施設を除く全ての登録製造所

・図面は航空写真OK

(3)平面図

・製造エリア、クリーンルーム等明確に

2.QMS に関する資料

(1) 調査対象者の組織図

(2) 品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)

(3)管理文書の一覧

 

3.品目に関する資料

(1) 申請品目に係る子品目リスト(様式3)及び基準適合証の写し

(2) 製品標準書の概要

(3) 添付文書等、品目の概要がわかる資料

(4) 製造工程におけるバリデーションの実施状況

(5) 過去3年間の年間製造販売数量

(6) 生物由来原材料等を使用している医療機器にあっては、安全性の確保の観点 から品質に問題ないかを点検したことを示す資料

〇チェックポイント〇

(2)概要
各項目について複数の施設が関与する場合は、その各施設における文書 等ついて適切に製品標準書の中で紐付けがわかるように記載

(3)

申請品目を対象としてバリデーションを実施した工程がある場合には、その工 程名、実施施設及び実施時期(最終報告書の承認日)の一覧を提出

4.QMS 省令第 3 章に関する資料

(1) 製造販売業者等への不具合事項の連絡に係る手順書等

(2) 国内品質業務運営責任者が要件を満たすことを示す宣誓書

(3) 国内品質業務運営責任者の業務に係る手順書

(4) 登録製造所等との取り決め書

(5) 修理業者及び中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理、医療機器の 販売業者又は貸与業者における品質の確保に係る手順書

〇チェックポイント〇

(3)手順書

①国内の品質管理業務の統括

②市場への出荷の決定

③製品の品質等に関する情報(製品の品質に影響を与える変更等を含む)の収 集及び管理責任者等への報告

④製品の回収

⑤市販後安全情報の安全管理統括部門への報告等

(4)取り決め書

製造販売業者が登録製造所と直接取り決めを結んでおらず、他の登録製造所を介 して間接的に情報収集することとしている場合には、当該登録製造所と他の登録 製造所の取り決め書の写しを提出

 

 

※必要に応じて、別途資料が必要な場合があります。

医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

 

医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

 

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

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