医療機器許可

Q&A

医療機器に関してよくあるご質問

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トピックス

 

 

 

 

 

 

第4 項において、「製品要求事項への適合性に影響を及ぼす工程を外部委託することとしたときは、当該工程が管理されているようにしなければならない。」とあり、製造業の許可又は外国製造業者の認定の対象となる工程は除くとされている。許可又は認定の対象となる工程を外部委託している場合、この委託先の管理は「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(平成16 年厚生労働省令第136 号。以下「GQP 省令」という。)に基づき製造販売業者が行うこととなるが、この管理を製造販売業者と共同又は製造販売業者の委託を受けて製造業者等が行ってもよいか。

 

 

 

 

 

施行通知では、「この条は、ISO13485 の「5.2 Customer focus」の一部に相当するものであること。」とされているが、この条の差分は、ISO13485 における 「顧客要求事項」について、薬事法の制度上、製造業者の顧客は製造販売業者その他製品を受領する者であることから、QMS 省令においては、製造販売業者その他製品を受領する者の要求事項として記載したものであると考えてよいか。また、製造業者において、製品受領者を製造販売業者その他製品を受領する者等に限定することなく、運用してよいか。

 

施行通知では、「この条は、ISO13485 の「5.5.2 Management representative」の一部に相当するものであること。」とされているが、この条の差分は、ISO13485 で要求されるManagement representative(管理責任者)の責務をQMS省令においては薬事法第17 条第5 項に定める責任技術者の責務として規定したものであると考えてよいか。また、複数の製造所等をまとめて一つの品質管理監督システムを確立している場合、ISO13485 で言うところのManagement representative(管理責任者)を製造所ごとに指名する必要があるか。

 

施行通知では、「この条は、ISO13485 の「6.2.2 Competence, awareness andtraining」に相当するものであること。」とされているが、第2 号において、「職員の教育訓練の必要性を明らかにするための手順書を作成すること。」とされている。一方、ISO13485 では、これは要求事項ではなく、参考として、「国又は地域の規制が、教育・訓練の必要性を明確にするための文書化された手順の確立を組織に要求することがある。」とされている。これは追加要求事項か。

 

施行通知では、「第24 条第1 項、第3 項及び第4 項は、ISO13485 の「6.3Infrastructure」に相当するものであること。」とされているが、第24 条第2 項については追加要求事項か。
施行通知では、「この条は、ISO13485 の「7.5.1.2.2 Installation activities」の一部に相当するものであること。」とされているが、その差分は何か。

 

施行通知では、「ISO13485 の「7.5.1.3 Particular requirements for sterile medical devices」に相当するものであること。」とされているが、第3 項はISO13485に対する追加要求事項か。

 

施行通知では、「この条は、ISO13485 の「7.5.3.2.2 Particular requirements for active implantable medical devices and implantable medical devices」の一部に相当するものであること。」とされているが、この条の差分は何か。

 

施行通知では、 「この条は、ISO13485 の「8.2.2 Internal audit」に相当するものであること。」とあることから、ISO13485 を監査基準とした内部監査を実施 していれば、この条に適合していると判断して良いか。

 

施行通知では、「この条は、ISO13485 の「8.2.4 Monitoring and measurement of product」に相当するものであること。」とされているが、第5 項において、 「製造業者等は、製品実現計画に定めた実施要領に基づく監視測定を支障なく完了するまでは、工程の次の段階に進むことの許可、製造所からの製品の出荷の可否の決定及びサービス提供を行ってはならない。」とされている。ISO13485 では、「個別製品の実現の計画(7.1 参照)で決めたことが問題なく完了する までは,製品の出荷及びサービス提供を行わない。」ことが要求されている。 「工程の次の段階に進むことの許可」については、追加要求事項か。

 

施行通知では、「この条は、ISO13485 の「8.3 Control of nonconforming product」に相当するものであること。」とされているが、第9 項における「新たな作業 指図書を作成しなければならない。」は作業指図書を毎回作り直す必要があるように読める。これはISO13485 の「shall document the rework process in a work instruction」での手直しプロセスの文書化に対しての追加要求事項か。

 

施行通知では、「この条は、ISO13485 の「8.5.1 Improvement –General」に相 当するものであること」とあるが、第62 条第2 項に規定されている「製品受領者が主体的に通知書を発行し、実施する場合において、通知書の発行に必要な情報を製品受領者に提供するときは、この限りでない。」については、ISO13485の要求事項に対しての追加要求事項か。また、製造業者はどのように調査権者 に示せば良いか。

 

「当該品目の使用的として、医療機器特性に応じ適なる患者疾名、使用する状況、期待結果等について適切記載こと。」とあるが、汎用性のある医療機器の場合は、どのように記載すればよいのか。

 

医用電気機器の質量に関する記載は原則不要と考えてよいか。

 

整形インプラント製品、歯科インプラント製品等の承認申請書において、インプラント設置時に手技上必要とされる手術用器械(以下「併用手術機器」という。)については、品目を特定する必要はないと考えてよいか。

 

「未滅菌製品で使用に際して必ず滅菌した上で使用すべき製品にあっては、その旨及び滅菌方法、滅菌条件(薬剤、ガス等を含む。)を記載すること。」とあるが、特定の条件を規定する必要がないと判断できる場合は、滅菌方法のみを記載することでもよいか。

 

滅菌医療機器の無菌性保証水準(SAL)に関する情報は、滅菌バリデーションと一連 の情報のため、「製造方法」欄に記載することでよいか。

 

外国製造医療機器の製造販売承認申請書に添付する書類のうち、施行規則第 114 条の 72 第3項第1号の「申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類」と は、当該外国製造医療機器の申請者が受けている許可証等の写し又は ISO13485 の認証書 の写しでよいか。

 

オ「当該医療機器の構成部品を単品として流通させることがあるとして製造販売承 認を取得する場合の当該構成部品に関しては、当該構成部品の製造工程について上記ア ~エの事項を記載する必要があること。」とある。システムとして組み合わせる品目等に おいて、補充等の目的で単独で流通する専用の構成品又は付属品の一部を他の製造業者 に委託して製造している場合であって、当該委託先が登録が必要な製造所でなければ、 工程フロー図等を含めて、記載不要と考えてよいか。

 

新たな規格や通知への適合性が確認されている場合であって、旧「品目仕様」欄に エチレンオキサイド滅菌残留物に関する記載(限度値、試験方法又は規格名)がある場 合、特定の生物学的安全性試験の記載のみになっている場合、旧規格が当時の年号とと もに記載がされている場合又は廃止された通知が記載されている場合において、新たな 規格や通知を記載する変更は軽微変更届でよいか。

 

外国製造医療機器の製造販売承認申請書には、施行規則第 114 条の 72 第3項に掲 げる書類(以下「法人であることを証する書類等」という。)を添付することとされている が、法人であることを証する書類等が既承認品の承認時に添付済みである場合、添付を省略可能か。

 

法第 63 条の2の見出しの「添付文書等」と本記載要領の「添付文書」について説明してほしい。

 

添付文書上に誤記や翻訳ミスなどを見つけた場合、自主的に修正してよいか。

 

添付文書の改訂を行う際、機構安全第一部への相談が必要か。

 

改修(回収)等により、製品と添付文書の記載に齟齬が生じるような場合は、添付文書の改訂が必要か。

 

製造販売業者等は、添付文書を改訂した場合に改訂前の添付文書をいつまで保有すればよいか。

 

承認及び認証申請時の資料として添付する添付文書(案)についても本記載要領により作成すべきか。

 

承認(認証)された時に添付した添付文書(案)を販売開始前に改訂する場合、機構安全第一部に相談する必要があるか。

 



美容機器や健康器具は医療機器ですか?許可は必要ですか?
美容機器や健康器具と言われていても、実際に医療機器の定義に該当するものであれば、医療機器となります。
医療機器にあたる場合には、業者としての製造販売業許可、製造業許可や、製品の承認・認証・届出が必要です。


すでに他国で販売している医療機器を輸入販売する場合でも許可が必要ですか?

他国で販売している医療機器であっても、日本の基準に適合しているか不明なため、輸入して日本で販売するには、 改めて日本での許認可手続が必要となります。



製造販売業者の配送センターで製品を一時的に保管しますが、許可は必要ですか?

医療機器を出荷する製造販売業者の配送センターは、独立した営業所として、販売業の許可が必要になります。
運送業者に発送を依頼後の流通過程にある場合は、業許可は不要です。


「健康器具とうたえば、医療機器としての手続きは要らない」という話を聞きますが、本当ですか?
器具の使用ににより、医療機器に定義されている効果・効能があれば、名称は関係ありません。 許可が必要です


医療機器製造販売業の分類がクラスⅠ~Ⅲまでありますが、複数のクラスの医療機器を製造販売する場合、それぞれのクラスの許可を取らないといけないのですか?
上位の許可をとっていれば、下位の許可を取る必要はありません。


カラーコンタクトレンズは雑貨品と聞きましたが、医療機器になったのですか?
以前はカラーコンタクトレンズは度なしの色レンズであれば、雑貨扱いでした。
ところが健康被害が多数報告されたため、現在はカラーコンタクトレンズを販売するためには、
一般のコンタクトレンズと同じ「高度医療管理機器等販売業」許可が必要です。

なお、コンタクトレンズの販売にあたっては、「医療機関を受診しているかの確認」、
「医療機関を受診していない場合に健康被害の情報を提供して、受診を勧めること」、
「適正な使用のための情報提供に必要な情報提供に努めること」、
「健康被害の情報を受けた時は、購入前に受診した医療機関に対して健康被害の内容等の情報提供に努めること」、
「保健衛生についての法令遵守」が必要であると厚生労働省から通知されています。


添付文書の封入は製造行為になるのでしょうか?
製造行為になります。
この場合は包装の一環になるため、その作業を行う場所で製造業登録が必要です。


許可更新のポイントは何ですか?
製造販売業・製造業ともに更新にあたっては、新規申請時に規定した基準書の運用状況、
薬事法改正に伴い、製造販売業の場合、新たにQMS体制省令の要求事項を満たしつつ、適切に運用がなされてきたかどうかを確認されます。


許可更新のポイントは何ですか?
変更申請になります。
「変更に係る製造予定品目表及び製造工程に関する書類」と「変更しようとする許可の区分に係る製造所の
構造設備の概要一覧表」等とFDを添付して申請します。


総括製造販売責任者に社長がなってもいいでしょうか?
製造販売業としての要求事項の実施責任者になるのが、総括製造販売責任者です。
社長が総括製造販売責任者になれば採算性等営業的見地の影響が強くなり、
社内の管理が上手くいかなくなる可能性があります。


総括製造販売責任者が兼務できる範囲はありますか?
製造販売業の許可の種類や役職によっては、管理監督者、管理責任者、国内品質業務運営責任者を兼務できます。
それぞれの業務に支障が生じない限りにおいては、2又は3以上の役職を兼務できます。


総括製造販売責任者等の要件を満たす人を紹介、斡旋してもらえますか。
当社では職業紹介、斡旋は行っておりません。ハローワークや紹介事業者等を活用して雇用して下さい。


海外の製造所で製造した医療機器を日本に輸入します。審査機関は海外まで査察に行くのですか?

外国製造業者認定における調査は、原則として書面調査です。
ただし、機構が必要と認めた場合には現地調査が行われることもあります。
現地調査の場合、調査手数料が異なるほか、調査担当者の出張旅費等も申請者が負担することになります。
「申請者」は、当該外国製造業者です。



製品のモデルチェンジをしたのですが、届出は必要ですか?
完全なモデルチェンジの場合は、別品目として新規に承認や認証申請をすることが必要です。


QMS・GVPのマニュアルのひな形がありますが、これを使用すれば大丈夫でしょうか?
ひな形にあるのは最低の要件です。それらを満たした上で、実態にあった内容に整える必要があります。


ISO13485とQMS省令の違いは何ですか?
ISO13485は、医療機器の品質保証のための国際標準規格です。
QMS省令は、日本の法律(医薬品医療機器等法)における医療機器の品質管理基準です。
ISOが国際的な基準なので製品を海外へ輸出する際は、ISO13485の取得が条件になる場合があります。


医療機器以外に他の商品も取り扱っています。置き場は一緒でもいいですか?
置き場が倉庫という意味であれば問題ありませんが、倉庫内で医療機器とそれ以外の商品は区分して保管する必要があります。


製造販売業と販売業の両方の許可を持っています。入出庫履歴など帳簿が重複するものがありますが、一本化できますか?
製造販売業と販売業は別の業態です。基本的に、帳簿は別々に作成する必要があります。


製造販売業者から仕入れて販売のみをする場合、許可や届出をするのは本店だけでいいですか?
高度管理医療機器・特定保守管理医療機器は、取り扱う営業所ごとに許可が必要です。
管理医療機器については、取り扱う営業所ごとに届出が必要となります。
一般医療機器は許可・届出ともに必要ありません。


高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可の有効期間はどれくらいですか?
6年です。許可を継続するには更新手続きが必要となります。


他社の倉庫で、自社が取り扱う医療機器の保管管理を依頼できますか?
販売業・貸与業の許可(届出)のない倉庫業者等による管理は認められていません。
許可(届出)を受けなければいけません。


ショールームや展示会での展示でも販売業許可等は必要ですか?
製ショールームは営業所となるため、その場で販売等の行為がなくても販売業等の許可等は必要になります。
展示会は販売業等の目的がある場合は許可等が必要ですが、
単なる陳列・展示の場合は会場から最寄りの営業所の管理者が管理する場合については許可等が不要です。


医療機器修理業を持っていますが、修理というのは、どこまでを指しますか?
医療機器の修理とは、故障・破損・劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させることです。
必要に応じて点検し、劣化部品の交換を行う場合は修理に含まれますが、清掃・消耗品の交換等の保守点検は含まれません。


.製造販売認証申請書添付資料に記載する「品目の総括」はどのようなことを記載しますか?
1.品目の概要
2.認証基準への適合性等
3.類似医療機器との比較
4. 外国における使用状況


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医療機器の製造販売承認の承継が認められる場合はどのような場合ですか?
〇医療機器の承継が認められるケースは以下です。
1.承認取得者について、相続又は合併が行われる場合。
2.承認取得者が、承継者との契約によりその地位を承継させる目的で、承継に係る医薬 品等に関する品質、有効性及び安全性についての一切の資料及び情報を譲渡する場合 。
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薬事主管部署で講習会があると聞いたのですが、それは何の講習会ですか?
各都道府県で、薬事行政の動向についての講習会をしています。
所管部署のホームページで案内をしています。講習会のときに担当官に相談できることもあるようですので、
許可後に参加されることをおすすめします。


医療機器の保険適用について教えてください。
承認又は認証を受けたクラスⅡ以上の医療機器を保険診療で使用するためには、保険適用されている必要があります。
医療機器の保険償還価格である材料価格は下記2種類に分かれます。

1.技術料に包含され、個別に償還できないもの
⇒MRIやCT、超音波手術器やメスや注射器など病院にて汎用されている医療機器
2.手技料とは別に、医療機器のもつ機能別に、個々に材料価格が設定され、償還できる「特定保健医療材料」
⇒病院にて治療や検査の度に消費される単回使用のペースメーカーやカテーテル、
整形用材料、歯科材料

製造販売業者が承認(認証)取得後、区分に従い保険適用申請書を医政局経済課に提出する必要があります。


薬監証明というのを聞いたのですが、それは何ですか?
薬監証明は、まだ日本国内にて承認や認証等がされていない医療機器等を日本国内に輸入する際に、通関時に必要な証明書です。
但し、営業目的(他人への販売・授与)で輸入することはできません。
薬監証明は管轄する厚生局に申請を行って証明を受けます。
医療機器申請専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

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