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医療機器許可・承認

承認申請の申請書類

生命へのリスクが高い、生命の危機に直結する医療機器品目は、クラスⅢ・Ⅳ(一部クラスⅡも)として「医療機器製造販売承認」が必要です。

 

申請はPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)に対して行います。

 

申請にあたっては以下の書類を提出することになります。

①承認申請書

 

書類名

チェックポイント

1

医療機器製造販売承認申請書

 

【添付資料】

・添付資料概要

・適合宣誓書

・添付文書

・性能試験のレポート(試験機関の報告書)

・安定性・耐久性

・性能(性能試験の報告書)

・使用方法 ※必要な場合

・リスクマネジメント表

・滅菌工程の情報 ※必要な場合

・薬機法施行令別表第一の番号及び類別名(例:機械器具 ○○ △△)が正しく記載されているか。

・一品目が複数の類別にまたがる場合は、名称欄に記載する一般的名称から 判断した類別を記載しているか。

・販売名が記載され、英数字のみの販売名になっていないか。

・使用目的又は効果が記載されているか。

・形状、構造及び原理が記載されているか。

・組み合わせ品の場合、構成医療機器の名称のみが記載され、且つ、当該構成医療機器に関する承認(認証・製造販売届出)番号等の記載事項は「製造方法」欄に集約された記載となっているか。または、組み合わせ医療機器通知(平成21 年 3月 31 日付け薬食機発第0331002 号)による記載となっているか。

・「形状、構造及び原理」欄に記載した内容に対応して原材料が記載されているか。(医療機器プログラム等、記載不要な場合は除く。)。

・性能及び安全性に関する規格が記載されているか。

・使用方法が記載されているか。

・構成品の滅菌状況等の確認が必要な組合せ医療機器(平成21年3月31日付薬食機発第0331002号通知)については、工程フロー図または表等で記載され ているか。

・滅菌方法が「放射線」及び「その他」の場合には、その滅菌方法が具体的に記載されているか。

・製造販売する品目の製造所が記載されているか。

2

試験成績書に対する陳述書

②適合調査申請書

 

書類名

チェックポイント

1

医療機器調査申請書

 

【STED形式の添付資料】

・類似医療機器との比較

・基本要件基準への適合性(適合宣誓書)

・設計検証および妥当性確認文書の概要

・複数品目を同時に申請し且つ品目全てを審査・調査申請書に記載する場合には、審査・調査申請書の販売名欄の最初に記載された品目に係る承認申請書に正本が添付されているか。(2品目目以降は審査・調査申請書(写)を添付し、赤枠で囲む。)。

・「区分」欄には医薬品医療機器法関係手数料令の条項が正確に記載されているか(例:33条1項1号イ(1))。

・「類別」欄には、承認申請書の「類別」欄の記述と整合した内容が記載されているか。

・「名称(一般的名称、販売名)」欄には、承認申請書の「名称(一般的名称、販売名)」欄の記述と整合した内容が記載されているか。

・「審査手数料又は調査手数料の金額」欄に医薬品医療機器法関係手数料令に対応した正しい金額が記載されているか。

・申請日、申請者、連絡先等正しいか。

・機構の指定口座に払い込んだことを証する書類が貼付されているか。

・用紙JIS A4、邦文、目次が記載され、両面印刷で頁は通しでつけているか。

・添付資料一覧表と参考資料一覧表が作成されているか。

・実施されたすべての試験において、試験検体が説明されているか。申請品目以外の機器を検体に用いた場合、使用した試験検体の妥当性が記載されているか。

・海外の試験データや文献等を添付する場合、その邦訳(要約版)が添付されているか。

・添付資料(STED)は、通知を参照して作成されているか。申請品目の特性に応じて、添付が不要な項目を除いて作成されているか。

・一覧表が作成されているか。

・比較対象とした資料の出典が記載されているか。

・「自己宣言書(適合宣言書)」の原本を添付しているか。

・適合宣言書は医薬品医療機器法第41条第3項、医薬品医療機器法第42条第2項のとおり記載されているか。

・新規原材料を使用している場合、生物学的安全性評価が行われているか。

2

試験成績書

・試験成績書は正本に原本が添付されているか。正本に原本が添付できない場合、原本の写しであることの陳述書が添付されているか。

・申請書に資料として添付する試験成績書には、必要な事項(少なくとも、題目、試験所の名称、試験所の所在地(外部試験施設で実施された場合)、試験報告書の識別(一連番号等)、試験方法、試験検体情報、試験の実施日、試験の結果、発行者の署名等)が記載されているか。

3

外国製造販売承認申請の場合の証明書類

・申請者が法人であることを証する書類。

・申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が、法第23条の2の17第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類が添付されているか。外国語文によるものにあっては、邦文による翻訳文が添付されているか

・選任製造販売業者を選任したことを証する書類が添付されているか

・一変の場合、チェック項目No72~74の内容に変更がない等、当該証明書類添付の省略理由が承認申請書 備考欄または陳述書等で説明されているか

4

宣誓書

・申請者が法第23条2の17第2項に規定する者であるかないかを明らかにする法人であることを証明。

5

選任製造販売業者を選任したことを証する書類

 

 

6

許可書のコピー

・製造販売業許可証、製造業登録証・外国製造業者・更新申請書又は業許可申請書など。

7

委任状

③QMS適合性調査

1

FD表紙

2

宣誓書

3

品質責任者の宣誓書

4

申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類

5

選任を証明する書類

6

製造販売業許可書

7

外国製造医療機器等の製造販売承認台帳の記載事項

定期(継続・更新)申請

①QMS申請時に提出

1 前回調査以降の承認事項一部変更承認書及び軽微変更届書の写し

・製販業許可証及び製造業許可(登録)証ではない。

2 ISO13485認証書等、調査対象施設における適合性調査の申請の日から過去3年以内に実施された他の調査実施者による実地の調査報告書、MOU等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書、外国等当局による適合性証明書の写し

 

・有効期限内の最新版であるか。

4 各調査対象施設で実施している活動の概要 及び 各調査対象施設における 品質管理監督システムの相互関係を確認できる資料

・製造工程(構成部品等の受入から市場への出荷判定まで)に関与している全ての施設及び施設での具体的な工程内容がわかるか。

5 前回定期適合性調査以降の回収がある場合には、その概要

 

  

6 誓約書

7 調査対象施設に関する資料

 

(1) 調査対象施設の概要(様式2)

(2) 調査対象施設の配置図

(3) 調査対象施設の平面図、製造に係る主な設備・機器の一覧及び試験検査に係る主な設備・機器の一覧

・敷地と周辺地域の図面及び登録製造所の平面図であり、各保管場所、製造エリア等が確認できるか。(設計施設を除く)。

・管理監督者、管理責任者、責任技術者のご氏名及び関係部門がわかるか。

8 子品目リスト及び申請品目に係る基準適合証の写し

・「基準適合証」をもって適合性調査を省略する既認証又は承認品目がある場合は、別紙にて「子品目リスト」を作成し提出。

・製品群が異なる基準適合証を入手しており、今回の申請で実地の適合性調査の工数を削減しようとする場合。

・見積作成前にご提出頂いている場合は不要。

9 過去3年間の年間製造販売数量

 

②書面調査の連絡を受理した後に提出する資料

1

調査対象者の組織図

2

品質管理監督システム基準書<

3

文書体系に関する資料(管理文書の一覧)

4

製品標準書の概要

5

添付文書等、品目の概要がわかる資料

6

製造工程におけるバリデーションの実施状況

7

生物由来原材料等を使用している医療機器にあっては、安全性の確保の観点から品質に問題ないかを点検したことを示す資料

8

製造販売業者等への不具合事項の連絡に係る手順書等

9

国内品質業務運営責任者が要件を満たすことを示す宣誓書

10

国内品質業務運営責任者の業務に係る手順書

11

登録製造所等との取り決め書

12

修理業者及び中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理、医療機器の 販売業者又は貸与業者における品質の確保に係る手順

 医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

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