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医療機器許可・承認

一般医療機器の届出

一般医療機器はクラス分類でいうとクラスⅠにあたり、医療機器の中では不具合等があった場合に人体への影響度が最も低い医療機器です。

したがって、取得すべき許可や医療機器の登録においても、他のクラスの医療機器と比べて容易であり、これから医療機器業界へ参入される企業や新規事業を立ち上げる場合にハードルが低いともいえます。

 

サポート行政書士法人では、クラスⅠに該当する一般医療機器をこれから市場へ流通させようとお考えの皆様をサポートしております。

 

クラス1一般医療機器の例

クラスⅠの分類は1200種類ほどあります。リストはこちらに記載しておりますのでご確認ください。代表的な例が以下のようなものです。

一般的名称

名称定義

眼鏡レンズ

処方箋に従って屈折異常の矯正、または放射線・機械的ハザードから眼を保護するために用いるガラス又はプラスチック製の器具をいう。例えば、保護用のものは眼鏡平面に装着することがある。

体動センサ

体動を検出するために用いるセンサをいう。通常、睡眠障害(不眠症、いびき、睡眠時無呼吸等)の評価に用いる。

再使用可能な注射用針

皮膚に貫通させて液体の注入又は除去に用いる先の尖った細い金属管をいう。本品は滅菌後再使用することができる。

汎用注射筒

液体又はガスを注射・注入するか引き抜くために用いる器具をいう。通常、ガラス製又はプラスチック製で、目盛付の容器及びプランジャから成る。注射針を用いて薬剤の投与又は採血に用いることが多い。

持針器

ハンドルをもつ手術器具をいう。遠位端から転心までの刃の先端は様々な形状になっており、縫合時に縫合針を把持するように設計されている。

弾性ストッキング

四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の促進を目的に使用される医療用の弾性ストッキング(腕用の弾性スリーブも含む。)である。末梢から中枢に向かい漸減的に圧迫を加える機能を有する。

一般医療機器(クラスⅠ)の医療機器製造販売届出

製造販売業者は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ医療機器製造販売届出を申請することによって、国内流通させることが可能となります。この申請を医療機器製造販売届出といいます。

 

不具合が等があった場合の人体への影響度が低いことから、国としては業者の自己責任に任せている傾向があり、医療機器製造販売届出は文字通り届出制となっています。

申請書の内容に関する審査は行われません。基本的に、受付と同時に販売・輸入を開始することが可能となります。

医療機器製造販売届出の記載事項
製造販売業の許可の種類
製造販売業の許可番号及び年月日
類別
名称
使用目的又は効果
形状、構造及び原理
原材料
性能及び安全性に関する規格
使用方法
10 保管方法及び有効期間
11 製造方法
12 製造販売する品目の製造所
13

備考

・当該品目に係る製造販売届出番号

・特定保守管理医療機器に該当する場合はその旨

・単回使用の場合はその旨記載

・当該品目の外観が把握できるような写真

・一般医療機器の定義に該当することについて説明した資料

製造販売届出には、施行規則第 114 条の 47 第3項の規定に基づき当該製品の添付文書案を添付する必要もあります。

 

よくあるご相談事例

OEMで製造する着圧ソックス・着圧タイツ・着圧スリーブを医療機器として販売したい
着圧ソックス・着圧タイツ・着圧スリーブは、一般医療機器として定義される「弾性ストッキング」の定義に該当すれば、医療機器として販売することが可能です。
海外から老眼鏡を輸入して国内で販売したい
最近は100円ショップなどでも老眼鏡が販売されていて、一般的には医療機器として認知されていませんが、老眼鏡は、視力を補正する立派な効果がある医療機器です。老眼鏡は「眼鏡」として定義されています。
医療機関と連携して検査を実施する検査キットを販売したい

検査の対象により一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器に分かれます。最近、一般医療機器としての検査キットもよく見受けられます。

 

医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

日々、企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、医療機器に関する法務サービスをご提供いたします。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

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