兽用医疗器械 销售和生产 销售授权

什么是兽医医疗器械?

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首先,什么是医疗器械?


旨【在用于诊断、治疗或预防人类或动物疾病,或影响人类或动物身体结构或功能的机械、设备等(再生医疗产品等除外), 由政府法令规定的物品】。


其中,专门用于动物的医疗器械被称为兽用医疗器械。农林水产省(MAFF)对兽用医疗器械相关事务拥有管辖权。

兽用医疗器械的分类

根据对动物生命及健康的危险(风险)程度,兽医医疗器械分为三类。

分类定义医疗器械登录方法
一般医疗设备
(极低至低风险程度)
除高度管理医疗器械和管理医疗器械外的其他医疗器械,这些医疗器械在出现副作用或功能受损的情况下,对动物的生命和健康影响很小或没有风险。医用消毒器、听诊器、温度计向兽药监察局发出申请即可完成注册,并在当天受理。
管理医疗器械
(中~低风险)
除高度受控的医疗器械外,因其副作用或功能受损可能严重影响动物生命和健康而需要适当管理的医疗器械。麻醉机、呼吸辅助设备、内脏器官功能替代品向兽药监察局提出申请后,经过审查机构约三个月的审查后,分配编号。
高度管理医疗器械
(中度、高度和极高度风险)
因出现副作用或功能损害(按照预期用途正确使用为前提)时可能对动物的生命和健康造成严重影响而需要适当管理的药物。封闭式循环麻醉系统、封闭式循环培养箱向兽药监察局提出申请后,经过审查机构约六个月的审查后,分配编号。

根据兽用医疗器械的分类获得许可和批准等

为了在市场上销售兽用医疗器械,需要根据医疗器械的类别获得许可证和执照。

与类别、制造、生产和销售/租赁相对应的项目申请类型如下。

等级区分项目申请类型制造业生产和销售业销售及租赁业
一般医疗器械备案注册第三类兽用医疗器械生产和销售许可
管理医疗器械授权第二类兽用医疗器械生产和销售许可备案
高度管理医疗器械授权第一类兽用医疗器械生产和销售许可许可

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