兽用医疗器械 销售和生产 销售授权

销售业务和租赁业务的许可要求

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①申请人(如为法人实体,则为执行工作的官员)不属于失格条款的适用范围

申请人(如为法人实体,则为执行工作的官员)属于以下任何一种不符合条件的条款,则不能获得许可。

a根据《药品和医疗器械法》第75条第1项被吊销许可,且自吊销之日起未满三年者。
b根据《药品和医疗器械法》第75条第2项被撤销注册,且自撤销之日起未满三年者。
c被判处监禁或更严厉刑罚,且自刑罚执行完毕或停止执行之日起未满三年者。
d违反本法、《麻醉药品和精神药物管理法》、《有毒有害物质管理法》、及内阁令规定的其他有关药事的法律法规或根据这些法律法规做出的处理(a至c除外),且自违反之日起未满两年者。
e成年被监护人或对麻醉品、大麻、鸦片或兴奋剂上瘾者。
f厚生劳动省法令规定的因精神或身体残疾而无法正常履行职责的人员。

设立销售办事处管理人

从事兽用医疗设备销售或租贷相关工作至少三年的人员。
持有医生、牙医、兽医或药剂师资格。
获准销售兽药的商店的执照申请人或该商店的适配人员。
有资格担任第 1 类或第 2 类兽用医疗器械生产和营销总负责人的人员。
兽用医疗器械(不包括普通医疗器械) 制造业务的,有医疗器械责任工程师资格的人员。
在兽用医疗设备维修业务中具有维修医疗设备技术资格的人员、从事兽用医疗设备维修相关工作至少三年的人员。
有资格担任销售和租赁人用医疗器械(不包括普通医疗器械)业务办公室管理者。
・从事销售或借贷高度管理医疗器械等(仅指定用于视力矫正的镜片除外)的工作三年以上且完成基础培训课程的人员。
・从事与销售或出借高度管制医疗器械等(仅限指定视力矫正镜片)有关的工作一年以上且完成基本培训课程的人员。
・拥有第1类或第2类医疗器械生产销售业务的医疗器械等制造销售总负责人的资格的人员。
・拥有医疗器械(一般医疗器械除外)制造业务的医疗器械责任工程师资格的人员。
・持有销售药品执照的店铺的执照申请人或该商店的适配人员。
・完成由医疗器械中心财团法人和日本医科器械商工团体联合会联合举办的医疗器械公正销售机构认证系统 “销售管理负责人培训课程 “的人员。
・处理特定管理医疗器械的销售办事处的管理者。
※仅限于从事兽用管理医疗器械销售和租赁业务的管理医疗器械销售办事处管理者。

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