兽用医疗器械 销售和生产 销售授权

生产和销售许可要求

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①申请人(如为法人实体,则为执行工作的官员)不属于失格条款的适用范围

如果申请人(如果是法人实体,则为开展业务的官员)属于以下任何一种不符合条件的条款,则无法获得许可。

a根据《药品和医疗器械法》第75条第1项被吊销许可,且自吊销之日起未满三年者。
b根据《药品和医疗器械法》第75条第2项被撤销注册,且自撤销之日起未满三年者。
c被判处监禁或更严厉刑罚,且自刑罚执行完毕或停止执行之日起未满三年者。
d违反本法、《麻醉药品和精神药物管理法》、《有毒有害物质管理法》、及内阁令规定的其他有关药事的法律法规或根据这些法律法规做出的处理(a至c除外),且自违反之日起未满两年者。
e成年被监护人或对麻醉品、大麻、鸦片或兴奋剂上瘾者。
f厚生劳动省法令规定的因精神或身体残疾而无法正常履行职责的人员。

②设立生产和营销总负责人

作为负责监管医疗器械品质控制和上市后安全管理业务的人员,必须任命一名符合以下要求的生产和营销总负责人。

医疗器械制造和销售业资格要求
第一类、第二类在大学或其他机构完成物理学、化学、生物学、工程学(仅限于机械学、电子工程学、信息学、冶金学和其他被认为有助于正确执行与医疗器械生产和品质控制以及制造销售后安全控制有关的工作的工程学领域)药学、医学、牙医学或兽医学专业课程的人员。
在中学、高中或同等学历学校完成物理学、化学、生物学、工程学、药学、医学、牙医学或兽医学专业课程后,从事与药品或再生医学的品质控制或制造售卖后的安全管理相关工作,或与医疗器械的生产控制、品质控制或上市后安全控制相关工作至少三年的人员。
经农林水产大臣认可,具有与前两项所列人员同等或更高知识和经验的人员。
第三类在旧制中学、高中或同等以上学历的学校完成物理学、化学、生物学、工程学、药学、医学、牙医学或兽医学专业课程的人员。
在旧制中学、高中或同等以上学历的学校完成物理学、化学、生物学、工程学、药学、医学、牙医学或兽医学课程后,从事与药品、医药部外品或再生医学的品质控制或制造销售后安全控制有关的工作,或与医疗器械的生产控制、品质控制或生产贩卖后的安全控制相关工作至少三年的人员。
经农林水产大臣认可,具有与前两项所列人员同等或更高知识和经验的人员。

③设立品质保证负责人

必须任命一名符合以下要求的品质保证负责人作为医疗器械生产控制和品质控制相关工作的负责人。

医疗器械制造和销售业资格要求
第一类必须是品质保证部门负责人。
该人员从事与生产控制和品质控制有关的工作或其他类似工作至少三年。
该人员必须有能力正确、顺利地执行与生产控制和质量控制有关的任务。
该人员不会妨碍生产控制和品质控制相关工作的正常顺利进行。
第二类、第三类必须是品质保证部门负责人。
该人员必须有能力正确、顺利地执行与生产控制和质量控制有关的任务。
该人员不会妨碍生产控制和品质控制相关工作的正常顺利进行。

④设立安全管理责任人

必须任命一名符合以下要求的安全管理人员,负责医疗器械生产销售后的安全保障工作。

医疗器械制造和销售业资格要求
第一类必须是安全管控部门负责人。
该人员从事安全保障工作或其他类似工作至少三年。
该人员必须有能力正确、顺利地开展安全工作。
该人员不会妨碍安全工作的正常和顺利进行。
第二类、第三类必须是安全管控部门负责人。
该人员必须有能力正确、顺利地开展安全工作。
该人员不会妨碍安全工作的正常和顺利进行。

⑤必须制定基于《GQP体制省令》和《GVP省令》的程序手册

兼任生产和营销总负责人、品质保证负责人和安全管理责任人(三个职务)

■兼任生产和营销总负责人、品质保证负责人和安全管理责任人

第一类、第二类生产和营销总负责人只能同时担任品质保证负责人或安全管理责任人(质量保证官和安全官不能同时担任质量保证官和安全官)。
第三类可同时担任所有三种职务。

■在不同类型的生产和营销领域(如人类医疗器械、兽药等)同时担任三种职务

可兼任生产和营销总负责人、品质保证负责人和安全管理责任人※仅当多个生产和营销活动在同一法人实体的同一地点同时进行的情况下。


■兼任制造业的生产工程师

在东京,如果不影响工作,三种角色可以同时兼任。 * 各都道府县可能有不同。

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