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2020年6月17日

乳房用X線診断装置の医療機器認証

医療においてはX線を利用した画像撮影は広く使用されていますが、

医療機器として一般的名称が設定され、認証基準が作成されているもの

(令和2年6月9日時点)については、その用途、X線装置の一体性、

得られる情報などにより以下のように大まかに分類することが可能です。

 

ここから設置形式やデジタル/アナログのどちらを使用するのかなどにより

さらに細かく分類されていきます。

 

汎用

汎用X線診断装置

汎用一体型X線診断装置

乳房

乳房用X線診断装置

頭部

口外汎用歯科X線診断

歯科用パノラマX線装置(歯科集団検診用含む)

頭蓋計測用X線診断装置

頭蓋計測用一体型X線診断装置

集団検診(頭部除く)

集団検診用X線診断装置

集団検診用一体型X線診断装置

 

今回はこのうち、乳房用X線診断装置について解説します。

乳房用X線診断装置

乳房用X線診断装置は、乳房の圧迫と撮影に使用するX線装置のことです。

医療機器においては、クラスⅡに分類されています。
画像の入出力(デジタル/アナログ)及び設計(移動型/ポータブル型/据置型)により、
下表に示す6つの一般的名称が設定されており、下記のような「使用目的又は効果」が設定されています
 

使用目的又は効果

※すべて同一

乳房を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。

  下表に一般的名称とその定義を示します。

 

 

一般的名称 定義
据置型アナログ式乳房用X線診断装置 乳房の圧迫と撮影を行うために設計されており、X線撮影施設又はX線検査車両内に固定されている設備をいう。主に、人乳房内の血管及びリンパ管の解剖学的構造及び機能を示すX線フィルム画像の肉眼評価を最適化する目的で使用される。画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用している。乳癌検査、X線の誘導を必要とする生検マーカの配置、定位生検、及び病変部位の識別に使用される。
ポータブルアナログ式乳房用X線診断装置 乳房の圧迫と撮影を行うために設計されたポータブル(分解し、別の場所へ移動し、再度組立てて使用することができる)X線装置をいう。主に、人乳房内の血管及びリンパ管の解剖学的構造及び機能を示すX線フィルム画像の肉眼評価を最適化する目的で使用される。画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用している。乳房撮影装置は、乳癌検査、X線の誘導を必要とする生検マーカの配置、定位生検、及び病変部位の識別に使用される。
移動型アナログ式乳房用X線診断装置 乳房の圧迫と撮影を行うために設計された移動型(X線撮影施設内の様々な場所へ1名で押して運ぶことができる)X線装置をいう。主に、人乳房内の血管及びリンパ管の解剖学的構造及び機能を示すX線フィルム画像の肉眼評価を最適化する目的で使用される。画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用している。乳房撮影装置は、乳癌検査、X線の誘導を必要とする生検マーカの配置、定位生検、及び病変部位の識別に使用される。
据置型デジタル式乳房用X線診断装置 乳房の圧迫と撮影を行うために設計されており、X線撮影施設又はX線検査車両内に固定されている設備をいう。デジタル乳房撮影装置(DMS)は、フィルム、紙、デジタル・ビデオフォーマットなどの様々な画像保存用媒体に乳房を通過したX線ビームの吸収パターンを記録するために使用される。乳房内の血管及びリンパ管の解剖学的構造及び機能の肉眼評価を最適化する目的で使用される。画像の取り込み、表示、操作にはデジタル技術を使用している。DMSは、乳癌検査、X線の誘導を必要とする生検マーカの配置、定位生検、及び病変部位の識別に使用される。
移動型デジタル式乳房用X線診断装置 乳房の圧迫と撮影を行うために設計された移動型(X線撮影施設内の様々な場所へ1名で押して運ぶことができる)X線装置をいう。デジタル乳房撮影装置(DMS)は、フィルム、紙、デジタル・ビデオフォーマットなどの様々な画像保存用媒体に乳房を通過したX線ビームの吸収パターンを記録するために使用される。乳房内の血管及びリンパ管の解剖学的構造及び機能の肉眼評価を最適化する目的で使用される。画像の取り込み、表示、操作にはデジタル技術を使用している。DMSは、乳癌検査、生検マーカの配置、又は定位生検に使用される。
ポータブルデジタル式乳房用X線診断装置 乳房の圧迫と撮影を行うために設計されたポータブル(分解し、別の場所へ移動し、再度組立てて使用することができる)X線装置をいう。デジタル乳房撮影装置(DMS)は、フィルム、紙、デジタル・ビデオフォーマットなどの様々な画像保存用媒体に乳房を通過したX線ビームの吸収パターンを記録するために使用される。乳房内の血管及びリンパ管の解剖学的構造及び機能の肉眼評価を最適化する目的で使用される。画像の取り込み、表示、操作にはデジタル技術を使用している。乳癌検査及び生検マーカの配置などに使用される。

 

 

これら一般的名称に対しては、適合を示すべき主な規格等として下記が設定されています。

 

JIS Z 4751-2-45

医用電気機器-第2-45:乳房用X線装置及び乳房撮影定位装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

JIS T 0601-1-3

医用電気機器-第13:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:診断用 X線装置における放射線防護

平成13年厚生労働省告示第75

医療用エックス線装置基準

JIS T 0601-1-2

医用電気機器-第1-2:安全に関する一般的要求事項-電磁両立性-要求事項及び試験

JIS T 2304

医療機器ソフトウェアソフトウェアライフサイクルプロセス

乳房用X線診断装置取扱いに関する検証及び手続き

これから乳房用X線診断装置の取扱いを検討されているようでしたら、

機器が認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

 
乳房用X線診断装置を医療機器として市場に流通させるためには、
クラスⅡの医療機器として医療機器認証番号を取得することが必要となります。
海外で製造された乳房用X線診断装置であっても、
輸入する前の段階で上記の申請を行っておく必要があります。
 
 
さらに、上記の認証申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、
医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。

乳房用X線診断装置を国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元

第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

国外で製造された乳房用X線診断装置を国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元

第二種医療機器製造販売業

国外製造工場

医療機器外国製造業者登録

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、

学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、

Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、

新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 

 
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