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2020年5月20日

殺菌水製造装置の医療機器認証

新型コロナウイルスの影響もあり、感染予防として手指や器具の殺菌に対する意識が高まっています。今回は、殺菌水製造装置について解説します。 

 

 
厚生労働省は、殺菌水製造装置をクラスⅡの医療機器として設定しています。
すでに市場にある製品としては、オゾン水を用いた殺菌水製造装置が認証を受けています。
厚生労働省は殺菌水製造装置を医療機器として認証するために、以下の認証基準を定めています。

 

一般的名称

殺菌水製造装置

定義

手術者、介助者等が手術前の手洗い用として使用する無菌水を製造する装置をいう。

使用目的又は効果

手術前の手洗いに用いる水の生成に用いること。

クラス

(認証申請後の審査を経て医療機器登録が可能)

主な規格

JIS T 0601-1

JIS T 0601-1-2

上記の規格に適合していることを証明したうえで認証申請

これから殺菌水製造装置の取扱いを検討されているようでしたら、認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

 

殺菌水製造装置を医療機器として市場に流通させるためには、
クラスⅡの医療機器として医療機器認証番号を取得することが必要となります。
海外で製造された殺菌水製造装置であっても、輸入する前の段階で上記の申請を行っておく必要があります。
 
 
さらに、上記の認証申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。
 

殺菌水製造装置を国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元

第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

国外で製造された殺菌水製造装置を国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元

第二種医療機器製造販売業

国外製造工場

医療機器外国製造業者登録

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、

学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、

Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 
 
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