제조판매업 허가요건
의료기기 유통에서 가장 중요한 역할을 담당하는 것은 의료기기 제조 판매업입니다
의료기기 제조판매업 허가를 취득하기 위해서는 요건을 충족한 후 광역자치단체 지사에게 신청하여 실사를 받아야 합니다.
서포트 행정서사법인에서는 요건정비 단계부터 허가신청 대행 및 실사조사의 시 입회까지 모두 지원하고 있습니다.
제조판매업허가를 취득하기 위한 요건
①신청인(법인인 경우 업무를 수행하는 임원)이 결격조항에 해당하지 않을 것
②총괄제조판매책임자 설치
③관리감독자 배치
대표이사 등의 임원이 제조판매업자의 품질관리시스템 관련 업무를 총괄적으로 관리 감독해야 합니다.
④관리책임자 배치
제조판매업자 등의 임원, 관리직 지위에 있는 자 그 외 이에 상당하는 자 중에서 제조판매업자 등의 품질관리 감독시스템 실시 및 유지에 관한 책임자를 선임해야 합니다.
⑤국내품질업무 운영책임자 설치
안전관리책임자는 의료기기의 안전관리업무 책임자가 되며 취급하는 의료기기의 안전에 관한 정보를 수집하고 이를 의료기기 제조에 반영하는 업무를 담당합니다.
안전 관리 책임자의 자격 요건은 이하의 모두 갖춘 자가 취임할 수 있습니다.
⑥안전관리책임자 배치
안전관리책임자는 의료기기의 안전관리업무 책임자가 되며 취급하는 의료기기의 안전에 관한 정보를 수집하고 이를 의료기기 제조에 반영하는 업무를 담당합니다.
안전 관리 책임자의 자격 요건은 이하의 모두 갖춘 자가 취임할 수 있습니다.
고도 관리 의료기기(클래스 Ⅲ·Ⅳ)의 제조판매를 할 경우의 안전관리 책임자의 자격요건이하의 ①~④의 모든 충족하는 자가 취임할 수 있습니다.
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① |
안전관리 총괄부문의 책임자일 것 |
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② |
안전확보업무 그 외 이와 유사 업무에 3년 이상 종사한 자일 것 |
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③ |
안전확보 업무를 적정하고 원활하게 수행할 수 있는 능력을 가질 것 |
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④ |
의료기기 판매 관련 부문에 속하는 자가 아닐 것과 국내의 안전 확보 업무의 적정하고 원활하게 수행함에 있어 지장을 미칠 우려가 없는 자일 것 |
관리의료기기(클래스Ⅱ)·일반의료기기(클래스Ⅰ)의 제조판매를 하는 경우의 안전관리책임자의 자격요건
이하의 ①②의 모든 충족하는 자가 취임할 수 있습니다.
서포트행정서사법인에서는 신규로 의료기기 업계에 참가하시는분부터 기존의 제조판매업자, 제조업자, 판매업자 여러분께 의약품 의료기기 등 법에 관한 신청지원 및 컨설팅을 실시하고 있습니다.
기업의 여러분의 대리인으로서 행정청에 대한 신청 및 개별대응 실시하고 있는 행정서사이기 때문에 축적할 수 있는 노하우 및 실적을 기초로 의료기기에 관한 법무 서비스를 제공하겠습니다.
의료기기의 신청은 고도의 전문성을 필요로 하는 분야로서 이에 대응이 가능한 행정서사가 적은 분야 중 하나라고 할 수 있습니다. 당사의 담당자는 전국의 도도부현에서 신청을 한 실적이 있으므로 상담해 주십시오.
의료기기에 관한 인허가 상담은 서포트 행정서사법인에게
