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体外診断用医薬品許可

5クラスⅠ体外診断用医薬品一覧

体外診断用医薬品クラスⅠ(届出)の一覧です。
なお、品目は頻繁に変わりますのでお問い合わせください。

 

令和元年6月時点

 

一般的名称 定義
凝 固 因 子 キッ ト 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 を用 いて、第凝 固 因 子 の測 定 ま たは検 出 を目 的 としたキット。主 に 臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 その 他 に使 用 される。
クラス血 液 検 査 用 シリーズ 血 液 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせた シリーズ。シリーズとは一 体 として 医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 されるもの、あるいはセットで供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が認 め られるもの。
クラス生 化 学 検 査 用 シリーズ 生 化 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせた シリーズ。シリーズとは一 体 として 医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 されるもの、あるいはセットで供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が認 め られるもの。
クラス免 疫 検 査 用 シリーズ 免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせた シリーズ。シリーズとは一 体 として 医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 されるもの、あるいはセットで供 給 されること、あるいはセットでに臨 床 的 必 要 性 が認 め られるもの。
クラス内 分 泌 検 査 用 シリーズ 内 分 泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせ たシリーズ。シリーズとは一 体 とし て医 療 機 関 に供 給 されることが想
クラス免 疫 組 織 学 検 査 用 シリーズ 免 疫 組 織 学 的 検 査 用 試 薬 のクラ スの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わ せたシリーズ。シリーズとは一 体 と して医 療 機 関 に供 給 されることが 想 定 されるもの、あるいはセットで 供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が 認 められるもの。
クラス血 液 ・生 化 学 検 査 用 シリーズ 血 液 学 的 検 査 用 試 薬 及 び生 化 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリ ーズ。シリーズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 され るもの、あるいはセットで供 給 され ることに臨 床 的 必 要 性 が認 められ るもの。
クラス血 液 ・免 疫 検 査 用 シリーズ 血 液 学 的 検 査 用 試 薬 及 び免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリ ーズ。シリーズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 され るもの、あるいはセットで供 給 され ることに臨 床 的 必 要 性 が認 められ るもの。
クラス血 液 ・内 分 泌 検 査 用 シリーズ 血 液 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分 泌 学 検 査 用 試 薬 のクラスの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリ ーズ。シリーズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 され るもの、あるいはセットで供 給 され ることに臨 床 的 必 要 性 が認 められ るもの。
クラス生 化 学 ・免 疫 検 査 用 シリーズ 生 化 学 的 検 査 用 試 薬 及 び免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリ ーズ。シリーズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 され るもの、あるいはセットで供 給 され ることに臨 床 的 必 要 性 が認 められ るもの。
クラス生 化 学 ・内 分 泌 検 査 用 シリー ズ 生 化 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分 泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスの 検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシ リーズ。シリーズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 さ れるもの、あるいはセットで供 給 さ れることに臨 床 的 必 要 性 が認 めら れるもの。
クラス免 疫 ・内 分 泌 検 査 用 シリーズ 免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分 泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスの 検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシ リーズ。シリーズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 さ れるもの、あるいはセットで供 給 さ れることに臨 床 的 必 要 性 が認 めら れるもの。
 クラス生 化 学 ・免 疫 ・内 分 泌 検 査 用 シリーズ  生 化 学 的 検 査 用 試 薬 、免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分 泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シ リーズとは一 体 として医 療 機 関 に 供 給 されることが想 定 されるもの、 あるいはセットで供 給 されることに 臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。 


 

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サポート行政書士法人では、新規で体外診断用医薬品業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

体外診断用医薬品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。 日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、体外診断用医薬品に関する法務サービスをご提供いたします。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

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