体外診断用医薬品許可

承認基準

体外診断用医薬品のクラスⅢ(承認)の基準は薬食発0120第1号で発表されています。

①検出用試薬について

検出用試薬にあっては、別紙1による試験方法により対照体外診断用医薬品若しくは検出方法と比較した際、その判定結果について統計処理を行ったときの一致率が90%以上であること。

②測定用試薬について

測定用試薬にあっては、別紙1による試験方法により別紙2に示す条件に適合 する対照体外診断用医薬品若しくは測定方法と比較した際、その判定結果について統計処理を行ったときの相関係数は0.9 以上であり、 かつ、回帰直線式の傾きは0.9~1.1 であること。

③基本要件基準への適合性

チェックリスト通知に示す基本要件基準適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説明するものであること。

④その他

本基準に適合するものであっても、測定原理、検出感度等が既存の体外診断用 医薬品と明らかに異なる場合については、本基準に適合しないものとする。

試験方法

試験の実施は、申請者自身が行うか又は他の検査機関等に依頼して実施する。 なお、試験成績を示す書類には、試験実施者の陳述、署名がなければならない。

検体数と選択方法

① 検体数 検体数は、原則として、通常の方法で適切に採取され、かつ適切に保管された検体、100検体以上とするが、性能が適正に評価できる場合や対象となる疾患 数が極めて少ない場合は、必ずしもこの限りではない。

② 検出用試薬

検体については、原則として、陽性若しくは陰性となるもののうち少ない方 の検体数が50検体以上とするとともに、検体は、臨床的判断濃度(カットオフ値等)近傍の検体を含めて選択すること。ただし、対象となる疾患数又は疾患 における検体種が極めて少ない場合または臨床的判断濃度近傍の検体を確認 することが難しい場合は、必ずしもこの限りではない。 なお、半定量試薬及び細菌の同定試薬はこの方法によること。

③ 測定用試薬 検体の濃度は、測定範囲全域にわたって分布させるとともに、臨床的判断濃 度(基準値・カットオフ値等)近傍の検体を含めて選択すること。 ただし、対象となる疾患数又は疾患における検体種が極めて少ない場合は、必ずしもこの 限りではない。

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