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体外診断用医薬品許可

体外診断用医薬品の定義

■体外診断用医薬品の定義

体外診断用医薬品とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものです。

英語ではIn Vitro Diagnostics(IVD)と称します。この言葉は1985年以前、正式には存在せず、
単に検査薬や試薬と呼ばれていました。

その後、旧薬事法で定義づけられ、2005年薬事法大改正で細かく規定されました。  

体外診断用医薬品は、人に由来する試料を検体とし、検体中の物質等を検出又は測定することにより、疾病の診断に使用される事が目的とされ、人の身体に直接使用されることのないものを指します。

また、病原性の菌を特定する培地、抗菌性物質を含有する細菌感受性試験培地及びディスクもこれに含まれます。そして実は、動物向けにも体外診断用医薬品は存在し、監督官庁は農林水産省となります。

■体外診断用医薬品の種類

・741一般検査用試薬
・742血液検査用試薬
・743生化学的検査用試薬
・744免疫血清学的検査用試薬
・745細菌学的検査用薬
・746病理組織検査用薬
・747体外診断用放射性医薬品
・749その他の体外診断用医薬品

体外診断用医薬品でまず浮かぶのが妊娠検査薬などです。
しかし、培地のように意外な例もあります。
製品の承認申請時、区分に注意し自社の製造する製品に合わせた手順書や標準書を作成していくことが重要です。

 

体外診断用医薬品でまず浮かぶのが妊娠検査薬などです。
しかし、培地のように意外な例もあります。製品の承認申請時、区分に注意し自社の製造する製品に合わせた手順書や標準書を作成していくことが重要です。

 

■体外診断用医薬品の許認可に関する注意

体外診断用医薬品の場合、製造販売業では総括製造販売責任者が、
製造業では製造管理者が薬剤師でなければなりません。このように特殊な人的要件が追加されます。  

■体外診断用医薬品に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で体外診断用医薬品業界へ参入される方から
既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、申請サポートやコンサルティングを行っております。
体外診断用医薬品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、体外診断用医薬品に関する法務サービスをご提供いたします。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

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