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化粧品許可

化粧品の商品の手続き

化粧品を販売するには、化粧品事業者として許可(製造業や製造販売業)のほかに、

商品ごとの手続を行う必要があります。

化粧品販売までのステップ

①「化粧品製造販売業」/「化粧品製造業」の許可取得        

            

            

②商品ごとの届出(品目届)

※国内で製造された商品か、外国から輸入した商品かによって届出の種類が異なります。

【国内商品/1種類】「化粧品製造販売届書」

【輸入商品/2種類】「化粧品(外国製造販売業者・外国製造業者)届書」         

              「化粧品製造販売届書」

 

 

 

※平成28年1月1日から製造販売用化粧品輸入届書の届出が不要になりました。

通関時には化粧品製造販売業許可証の写しと製造販売届書の写し等が必要です。

詳細については税関へお問い合わせ下さい。

 

 

化粧品(外国製造販売業者・外国製造業者)届書

当該化粧品の国内製造販売業者が輸入前に、

PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)経由で

厚生労働大臣宛に提出することが義務付けられており、

輸入元となる外国の製造販売業者・製造業者についての情報(製造業者の名称・所在地等)を

「化粧品外国製造販売業者等届出書」に記載し、登録します。

 

※輸入しようとする化粧品の品目一覧表も添付します。

 

化粧品製造販売届書

国内化粧品、輸入化粧品を問わず必要な届出です。

 

販売名、製造所等を1品目ごとに、

化粧品製造販売業許可を取得した事務所の所在地がある都道府県知事に届出します。

 ※色調及び香調のみが異なる製品はシリーズ品として、1製品として届出る事が可能です。

 

ここで、実際に市場に出すにあたっての商品の販売名が決まる大事な届出なので、

事前に慎重に販売名を決定し、手続きをする必要があります。

 

というのも、販売名称についてはかなり細かいルールがあり、

自由に事業者が決定できるわけではないからです。

 

例えば、美白効果をイメージさせる「ホワイト」、

特定の含有成分である「ビタミン」などの表現を含んだ名称、アルファベットのみの名称、

メディカル〇〇といった医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称等は基本的にはNGです。

 

都道府県による申請書類の確認時に、

販売名が適切でないと判断されると、販売名の変更が必要になります。

 

万が一包装やラベルの印刷をした後になって、販売名が認められなかった場合、

時間的ロス・金銭的ロスが発生してしまうので、

 

都道府県への商品名の照会が済んでからラベル等の発注をすることをお勧めします。


 

届出後は品質標準書の作成が必要

化粧品製造販売届は届出をしたらそれで終わり。ではありません。

必ず、しっかりと1品目ごとに届出を保管し、

手順書に定められた記録をつける必要があります。

例えば、東京都の場合は、1品目ごとに『品質標準書』の作成が必要です。

『品質標準書』は製品の教科書となるような様式です。

製造販売届も一緒に保管をしておくことをお勧めします。

 

※弊社では、手順書の見直しや記録の過不足等の監査コンサルティングを行っています。

 「今の手順書合ってるかな・・・」、「引き継がれたままやっているけど正しいやり方

かわからない・・・」という方は、ぜひ一度お問い合わせください。

その他手続きについて

◆届出済の商品の内容に変更が生じたら

化粧品製造販売届出事項変更届書に該当の変更内容を記載し、変更届出を行います。

 

 

◆商品の販売を廃止する時

化粧品製造販売届出事項変更届書に品目廃止の旨を記載し、

品目の廃止届出を行います。


化粧品製造販売業の事務所の移転により、化粧品製造販売届の届出先の都道府県が変更になる場合や、複数品目を一括して廃止する場合等において、 対象品目数が30以上(東京都のケース)ある場合は一括で手続きを行うことが可能です。

 

化粧品に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で化粧品業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

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