医薬部外品許可・承認

承認申請

医薬部外品を製造販売するためには、医薬部外品製造販売業許可を取得した上で、取り扱う品目毎に医薬部外品製造販売承認を取得する必要があります。

 

つまり、会社としての許可(医薬部外品製造販売業許可)品目ごとの承認(医薬部外品製造販売承認)を共に取得して初めて、医薬部外品を製造販売することができます。

1.承認を受けるメリット

医薬部外品とは、医薬品ほど作用が強くは無いが、一定の効能効果の訴求をするものです。医薬部外品ではなくては訴求することができない効能効果があります。

 

また、例えば薬用化粧品などは、化粧品の効能の範囲にプラスして、医薬部外品は効能効果を謳うことになります。

これは販売戦略上、大きなメリットになります。

2.取得に向けてのポイント

製品の申請を行う際に、気を付けておくべきポイントについて見ていきましょう。

①医薬部外品の定義の範囲内か

医薬部外品の定義は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」と呼ぶ)第2条第2項に定められています。

この定義の範囲であることはマストです。 しっかりと確認しましょう。

 

→医薬部外品の定義ページへのリンク

②品目の効能効果の範囲内か

品目の種類によって、使用目的・効能効果が医薬部外品として定められている範囲内である必要があります。

 

→医薬部外品の効能効果ページへのリンク

③届け出先の別(許可不要、大臣、都道府県知事)

医薬部外品の承認申請は、基本的に厚生労働大臣あてに申請しますが、 一部の医薬部外品については、

承認権限が都道府県知事に委任されています。 (医薬品医療機器法第14条、第19条の2)

④前例があるか

医薬部外品として既に承認を受けているものや、類似しているものによって、申請区分が分かれています。

前例の有無は申請の難易度を大きく左右しますのでしっかり確認したいところですね。

 

→医薬部外品の申請区分ページへのリンク

3.承認取得サービスの流れ

4.サポート行政書士法人にお任せください。

私どもサポート行政書士法人では、医薬部外品にかかる手続きについて数多く実績があり、専門スタッフがお客様の各種申請を迅速かつ確実に代行しております。

①スピード対応

弊社のスピード対応は多くのお客様からご評価いただいており、組織体制の構築から書類作成、

許可取得を経た後の事業開始まで、御社の1日でも早い参入をサポートいたします。

②コンタクトしやすい体制

弊社ではご相談は無料で承っております。

私どもは東京(新宿・秋葉原)・名古屋・大阪の全国4箇所にオフィスを構えており、そこを起点に

全国対応しております。

インターネット等を用いて海外からのご相談も承っておりますし、営業時間外でも事前にご予約い

ただければ、夜間や土日祝の相談も可能です。

中国語・英語・韓国語対応のスタッフもおりますので、日本語では相談が難しい場合でも対応が可能です。

医薬部外品許可申請のことでお困りの方はどんなことでもぜひ私たちにご相談ください!

③コンプライアンス体制構築もしっかりサポート

手順書(GVP、GQP)等について、基準を満たしつつも御社の実態に合う形で作成することが可能です。

許可の更新の経験も豊富にあり、内部監査のサポートも提供しております。

事業者様にとって許可取得はゴールではなくスタートです。

先を見据えたサポートをしっかりと提供いたします。

化粧品申請専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

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